Kas yra Bonviva?
Bonviva yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties. Jis yra pailgos baltos tabletės (150 mg) ir injekcinis tirpalas (3 mg).
Kam vartojamas Bonviva?
Bonviva skiriama osteoporozės (lūžių, dėl kurių kaulai yra trapūs) gydyti moterims, sergančioms kaulų lūžių rizika. Nors kai kurie tyrimai parodė, kad vaisto veiksmingumas mažinant slankstelių lūžių riziką (stuburą), reikia nustatyti jo veiksmingumą dėl šlaunikaulio kaklo lūžių rizikos.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Bonviva?
Bonviva galima vartoti per burną tabletės pavidalu arba į veną. Pirmuoju atveju dozė yra viena tabletė per mėnesį. Tabletę visada reikia vartoti nevalgius naktį, vieną valandą prieš vartojant bet kokį maistą ar gėrimą, išskyrus vandenį, ir stikline stikline vandens. Per valandą po tabletės vartojimo pacientas neturi likti gulint. Injekcijai dozė yra 3 mg kartą per tris mėnesius.
Pacientai, gydomi Bonviva, turėtų papildyti dietą vitaminu D ir kalciu, jei nepakanka maisto. Bonviva nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis.
Kaip veikia Bonviva?
Osteoporozė atsiranda, kai naujų kaulų audinių nepakanka, kad būtų galima pakeisti natūraliai suvartotą kaulų audinį. Kaulai palaipsniui tampa ploni ir trapūs, o lūžiai yra labiau pažeidžiami. Osteoporozė dažniau pasireiškia moterims po menopauzės, kai sumažėja moterų estrogeno hormono koncentracija. Ibandrono rūgštis, veiklioji Bonviva medžiaga, yra bisfosfonatas. Jis slopina osteoklastų, organizmo ląstelių, atsakingų už kaulinio audinio skilimą, poveikį, taip sumažindamas kaulų nuostolius.
Kokie tyrimai atlikti su Bonviva?
Bonviva buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su osteoporoze sergančiomis moterimis. Pirmajame tyrime Bonviva 2, 5 mg tabletės vieną kartą per parą buvo lyginamos su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) maždaug 3000 moterų ir pastebėta, kad lūžių skaičius, apie kurį pranešė pacientai per trejus metus.
Dviejuose dviejuose tyrimuose buvo lyginamos 150 mg mėnesinės tabletės (1 609 pacientai) ir injekcijos (1 395 pacientams) su 2, 5 mg paros dozėmis. Tyrimai apžvelgė kaulo tankio pokyčius stuburo ir klubo viduje per dvejus metus.
Pažymėtina, kad tyrimų metu vartojamos 2, 5 mg tabletės nebeleidžiamos.
Kokia Bonviva nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pirmajame tyrime kasdienis gydymas Bonviva 2, 5 mg tabletėmis sumažino stuburo lūžių riziką 62%, palyginti su placebu.
Kiti du tyrimai parodė, kad 150 mg mėnesinės tabletės ir injekcijos yra veiksmingesnės už 2, 5 mg per parą tabletes didinant stuburo ir klubo kaulų tankį. Per dvejus metus stuburo kaulų tankis padidėjo 7%, vartojant mėnesines tabletes, o 6% - su injekcijomis, palyginti su 5% per parą vartojamų tablečių. Šlaunikaulio kaulų tankis padidėja 4%, vartojant mėnesines tabletes, o 3% - su injekcijomis, lyginant su 2% paros dozėmis.
Kokia rizika siejama su Bonviva vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra gastritas (skrandžio uždegimas), viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija (nevirškinimas), pykinimas, į gripą panašūs simptomai, nuovargis, kaulų ir raumenų skausmas (raumenų skausmas ir kaulams), artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas) ir raumenų ir kaulų sąstingis. Injekcijos atveju, vidurių užkietėjimas, galvos skausmas ir nugaros skausmas taip pat pasireiškia 1-10 pacientų iš 100. Išsamų šalutinių reiškinių, pastebėtų vartojant Bonviva, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bonviva negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) ibandrono rūgščiai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Vaisto negalima vartoti žmonėms, sergantiems hipokalcemija (mažai kalcio).
Gydymas Bonviva gali būti susijęs su žandikaulio osteonekroze (kaulų audinių žlugimas žandikaulyje).
Vaistą skiriant pacientams, kuriems taikomas dabartinis gydymas, reikia atidžiai stebėti.
Kodėl Bonviva buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Bonviva teikiama nauda yra didesnė už riziką osteoporozės gydymui moterims, sergančioms postmenopauzės laikotarpiu ir padidėjusia lūžių rizika. Komitetas rekomendavo suteikti Bonviva rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Bonviva
2004 m. Vasario 23 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Bonviva rinkodaros teisę Roche Registration Limited. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2009 m. Vasario 23 d.
Pilną „Bonviva“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 02-2009
