Kas yra Regranex?
Regranex yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bekaplermino.
Kam vartojamas Regranex?
Regranex vartojamas kartu su kitomis geromis žaizdų priežiūros praktikomis, siekiant skatinti ilgą laiką sirgusių odos opų granuliavimą (gijimą) diabetu sergantiems pacientams. Regranex vartojamas neuropatinėms opoms, kurios yra mažesnės arba lygios 5 cm2. Neuropatines opas sukelia nervų problemos, o ne kraujo tiekimo problema paveiktame rajone.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Regranex?
Gydymą Regranex turi prižiūrėti gydytojas, turintis diabetinių žaizdų gydymo patirties.
Prieš kiekvieną Regranex naudojimą opa turi būti valoma vandeniu arba fiziologiniu tirpalu. Tada gelio sluoksnis turėtų būti padengtas visoms opoms, vieną kartą per dieną, naudojant švarią terpę, pvz., Padengtą tamponą. Po to vietos turi būti padengtos druskos tirpalu sudrėkinta marle. Priemonė neturėtų būti hermetiška ar nepralaidi vandeniui.
Regranex negalima vartoti ilgiau nei 20 savaičių ir visada turi būti siejamas su gera opa, todėl žaizda turi būti švari ir išvengti gydymo metu spaudimo. Regranex mėgintuvėlį galima vartoti tik vienam pacientui. Regranex reikia vartoti atsargiai, kad gelis nebūtų užterštas bakterijomis. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Regranex saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams nebuvo įrodytas.
Kaip veikia Regranex?
Regranex veiklioji medžiaga bekaplerminas yra žmogaus baltymo, vadinamo BB augimo faktoriaus, gauto iš trombocitų, kopija. Augimo faktoriai yra baltymai, kurie stimuliuoja ląstelių dauginimąsi. Augimo faktoriai, gauti iš žmogaus trombocitų, veikia ląstelių, dalyvaujančių žaizdų taisyme. Becaplerminas gaminamas vadinamuoju "rekombinantinės DNR technologijos" būdu: jį gamina mielės, į kurią įdėtas genas (DNR), leidžiantis gaminti augimo faktorių, gautą iš žmogaus trombocitų. Becaplerminas veikia taip pat, kaip augimo faktorius, gaminamas natūraliai, stimuliuojant ląstelių augimą ir skatinant normalų audinių augimą.
Kokie tyrimai atlikti su „Regranex“?
Regranex buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime ir trijuose papildomuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugusieji diabetikai, kuriems bent aštuonias savaites atsirado bent viena diabetinė opa. Apskritai tyrimuose tirta 922 opa. Regranex buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) ir be gydymo, tačiau visi pacientai gavo standartinę žaizdų priežiūrą. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo opų, visiškai išgydytų po 20 savaičių, skaičius.
Kokia Regranex nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kai keturių tyrimų rezultatai buvo išnagrinėti kartu, Regranex išgydė apie 10% daugiau opų nei placebu.
Regranex išgydė 47% opų, mažiau nei 5 cm2, palyginti su 35% opų, gydytų geliu kaip placebu, ir 30% tų, kuriems buvo taikoma tik standartinė žaizdų priežiūra.
Kokia rizika siejama su Regranex vartojimu?
Dažniausi Regranex šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra infekcija, celiulitas (poodinio audinio uždegimas) ir odos opa. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Regranex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Regranex negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bekaplerminui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jis neturėtų būti naudojamas ant odos navikų ar užsikrėtusių opų.
Kodėl Regranex buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Regranex nauda yra didesnė už riziką, susijusią su kitomis geromis žaizdų priežiūros praktikomis, skatinant granuliaciją ir dėl to gydant visą storio lėtines diabetines opas. ir neuropatinio pobūdžio ir mažesnio nei 5 cm2 dydžio. Komitetas rekomendavo suteikti Regranex rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Regranex“
1999 m. Kovo 29 d. Europos Komisija suteikė Janssen-Cilag International NV rinkodaros teisę, galiojančią Regranex visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2004 m. Kovo 29 d. Ir 2009 m. Kovo 29 d.
Visą „Regranex“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 03-2009.
