Kas yra Cosentyx - secukinumab ir kam jis vartojamas?
Cosentyx yra vaistas, skiriamas vidutinio sunkumo ar sunkių psoriazės (liga, kuri sukelia raudoną ir skausmingą odos išbėrimą) gydymui suaugusiesiems, kuriems reikia sisteminio gydymo (išplėsta iki viso organizmo). Sudėtyje yra veiklioji medžiaga sekukinumabas.
Kaip vartojamas Cosentyx - secukinumab?
„Cosentyx“ galima įsigyti tik su receptu ir jį galima vartoti tik prižiūrint ir prižiūrint gydytojui, turinčiam psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties. Vaistą galima įsigyti kaip miltelius injekciniam tirpalui ruošti arba kaip injekcinį tirpalą užpildytame švirkšte ar švirkštimo priemonėje. Jis turi būti švirkščiamas po oda 300 mg doze; pirmosios penkios dozės skiriamos po vienos savaitės, o po to gydymas tęsiamas 300 mg doze kartą per mėnesį. Kiekviena 300 mg dozė skiriama dviem atskiromis 150 mg injekcijomis. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Cosentyx - secukinumab?
Cosentyx veiklioji medžiaga secukinumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymo tipas), sukurtas tam, kad atpažintų ir susietų su organizme esančia specifine struktūra (antigenu). Secukinumab yra skirtas prisijungti prie citokino (pasiuntinių molekulės), esančios imuninėje sistemoje, vadinamoje interleukinu 17A. Šis citokinas dalyvauja uždegime ir kituose imuninės sistemos procesuose, kurie sukelia psoriazę. Susiejant su interleukinu 17A ir blokuodamas jo veikimą, sekukinumabas sumažina imuninės sistemos ir ligos simptomų aktyvumą.
Kokia Cosentyx - secukinumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Cosentyx buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 403 pacientai, sergantys psoriaze, o kai kurie iš jų jau anksčiau buvo gydomi dėl šios būklės. Pagrindinis Cosentyx veiksmingumo rodiklis buvo psoriazės sunkumo ir laipsnio pagerėjimas po 12 savaičių, remiantis dviem skirtingais balais (75% ar daugiau PASI indekso sumažėjimas [psoriazės zonos sunkumo indeksas] ir sumažėjimas). IGA (tyrėjo visuotinio vertinimo) balas yra 0 arba 1, o vertė rodo švarią ar beveik švarią odą); be to, atsižvelgiant į Cosentyx tyrimą, jis buvo lyginamas su kitu gydymu, kurį leista naudoti psoriazei, etanerceptui. Tyrimai parodė, kad Cosentyx veiksmingai gerina psoriazės simptomus: atsižvelgiant į visų keturių tyrimų rezultatus, pacientų, kurie pasiekė 75% PASI balų sumažėjimą, procentas buvo 79% grupėje, gydomoje Cosentyx, 44% etanercepto grupėje ir 4% placebo grupėje; atsižvelgiant į IGA balus, 65% Cosentyx gydytų asmenų pasiekė 0 arba 1 balą, palyginti su 27% pacientų, gydytų etanerceptu, ir 2% tiriamųjų, gydytų placebu. Nauda ir toliau buvo akivaizdi, net jei gydymas Cosentyx buvo pratęstas iki 52 savaičių.
Kokia rizika siejama su Cosentyx - secukinumab vartojimu?
Dažniausi šalutiniai Cosentyx šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas) su nazofaringitu (nosies ir gerklės uždegimu) ir rinitu (perkrovos ir nosies lašeliu). Kadangi Cosentyx gali padidinti infekcijos riziką, jos negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia aktyvia infekcija, įskaitant tuberkuliozę. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, susijusių su Cosentyx, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Cosentyx - secukinumab buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad nauda „Cosentyx“ yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Nustatyta, kad vaistas turi didelę klinikinę naudą pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia psoriaze, įskaitant tuos, kurie anksčiau buvo gydomi kitais sisteminiais vaistais; jo veiksmingumas buvo didesnis už etanercepto naudą. Saugumo profilis buvo laikomas nuraminančiu, tačiau nebuvo jokių sunkių infekcijų padidėjimo požymių, kurie paprastai pastebimi kai kuriems psoriazės gydymams. Todėl manoma, kad gydymo nauda yra didesnė už riziką visiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia liga, kuriems reikia sisteminio gydymo.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą „Cosentyx - secukinumab“ naudojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad Cosentyx būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, Cosentyx preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Cosentyx - secukinumab
2015 m. Sausio 15 d. Europos Komisija suteikė leidimą prekiauti Cosentyx visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Cosentyx rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2015.
