RotaTeq

Kas yra RotaTeq?

RotaTeq yra vakcina, kurią galima įsigyti geriamajame tirpale vienkartinės dozės buteliukuose. Sudėtyje yra penki gyvų rotavirusų kamienai, kurių kiekvienas yra skirtingo antigeno nešiklis (G1, G2, G3, G4 ir P1).

Kam vartojamas RotaTeq?

RotaTeq yra vakcina, skiriama vaikams nuo šešių savaičių, siekiant užkirsti kelią rotaviruso sukeliamam gastroenteritui (viduriavimui ir vėmimui). RotaTeq skiriamas pagal oficialias rekomendacijas.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas RotaTeq?

RotaTeq skiriamas trijų dozių ciklu, mažiausiai kas keturias savaites kiekvienai dozei. Vakcina pilama buteliuką tiesiai į kūdikio burną. Pirmoji dozė turi būti skiriama nuo šeštosios iki dvyliktosios gyvenimo savaitės. Pageidautina, kad paskutinė dozė būtų skiriama iki 20-22 savaičių; bet kuriuo atveju, visos trys dozės turi būti skiriamos per 26 savaičių (šešis mėnesius). RotaTeq gali būti skiriamas kartu su kitomis vakcinomis, išskyrus geriamąją poliomielito vakciną (šiuo atveju tarp dviejų vakcinų skyrimo turėtų praeiti dvi savaitės).

RotaTeq gali būti skiriamas ankstyviems kūdikiams, jei nėštumas truko ne mažiau kaip 25 savaites. Pirmoji dozė turi būti skiriama po šešių savaičių po gimimo.

Kaip veikia RotaTeq?

Yra įvairių tipų rotavirusų, atsakingų už gastroenteritą, priklausomai nuo jų antigenų. Antigenas yra specifinė struktūra, kurią organizmas gali atpažinti kaip "svetimkūnį" ir kuriam ji gali gaminti antikūną, kuris yra baltymų medžiaga, galinti neutralizuoti arba sunaikinti antigeną. RotaTeq sudaro virusai, turintys kai kurių dažniausiai pasitaikančių rotaviruso tipų antigenus. Kai vaikas gauna vakciną, imuninė sistema (ty sistema, kovojanti su ligomis) sukuria antikūnus prieš šiuos antigenus, padėdama užkirsti kelią infekcijoms, kurias sukelia rotavirusai aplinkoje ir kurie yra panašių ar labai panašių antigenų nešėjai.

Kokie tyrimai atlikti su „RotaTeq“?

RotaTeq poveikis buvo ištirtas eksperimentiniais modeliais, prieš tiriant juos žmonėms. Apskritai RotaTeq tyrimuose dalyvavo daugiau nei 72 000 vaikų, iš jų apie 2 000 ankstyvų kūdikių. Maždaug pusė vaikų buvo vakcinuoti, o likusi pusė gavo placebą (ty manekeno gydymą). Vakcinos veiksmingumas buvo tiriamas maždaug 6000 vaikų tarp visų dalyvaujančių. Pagrindinis tyrimas buvo atliktas plačiu spektru (daugiau kaip 70 000 vaikų), siekiant patikrinti, ar vakcina gali sukelti labai retą komplikaciją, intususcepciją, būklę, kai žarnyno dalis paslydo viduje kitoje žarnyno trakte, sukeldamas okliuziją (bloką). Vakcinos veiksmingumas buvo įvertintas atsižvelgiant į vaikus, kurie per rotavirusinį sezoną susitiko su rotaviruso gastroenteritu (ty nuo metų, kai rotavirusai sukelia infekcijas, dažniausiai dažniausiai šalta, nuo žiemos iki ankstyvo pavasario).

Kokia RotaTeq nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Beveik 6000 vaikų, kuriems buvo tiriamas vakcinos veiksmingumas po vakcinacijos su RotaTeq, sumažėjo rotavirusinio gastroenterito atvejų, kuriuos sukėlė virusai su tais pačiais antigenais, skaičius: tarp vaikų, skiepytų RotaTeq Tiesą sakant, buvo 82 atvejai (vienas iš jų buvo rimti) rotaviruso gastroenteritui, palyginti su 315 atvejais, kurie buvo nustatyti placebą vartojusiems asmenims (51 iš jų buvo sunkūs). Tyrimas taip pat parodė, kad vaikų, skiepytų RotaTeq, atveju, mažiau ligoninių ar skubių apsilankymų skubios pagalbos tarnyboje rotaviruso gastroenteritui.

Kokia rizika siejama su RotaTeq vartojimu?

Pagrindiniame tyrime, kuriame apie 35 000 vaikų vartojo RotaTeq ir 35 000 placebą, per 6 dienas, praėjus 42 dienoms po RotaTeq dozės skyrimo, buvo nustatyta intussuscepcija, palyginti su penkiais užregistruotais tarp gydytų vaikų. su placebu. Dažniausi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pireksija (karščiavimas), viduriavimas ir vėmimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant RotaTeq, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

RotaTeq negalima vartoti vaikams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai medžiagai arba kuriems pasireiškė alergija po RotaTeq ar kitos anti-rotaviruso vakcinos dozės. RotaTeq neturėtų būti skiriamas vaikams, kuriems anksčiau buvo diagnozuota intussuscepcija ar žarnyno sutrikimai, galintys paskatinti juos į šią komplikaciją, arba vaikams, kurių imuninė sistema susilpnėjo. Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kaip ir kitos vakcinos, labai ankstyviems kūdikiams RotaTeq vartojimas gali sukelti kvėpavimo takų apnėjos riziką (trumpas pauzės kvėpavimui sustabdyti). Šių naujagimių kvėpavimas turi būti stebimas per tris dienas nuo vakcinacijos.

Kodėl RotaTeq buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis atliktais tyrimais, paaiškėjo, kad RotaTeq apsaugo nuo rotaviruso gastroenterito, kurį sukelia specifiniai viruso tipai. Negalima atmesti pavojaus pranešti apie intussuscepciją po skiepijimo, nors jų negalima laikyti; todėl po to, kai vakcina bus pateikta rinkai, šis atvejis bus atidžiai stebimas.

Komitetas nusprendė, kad RotaTeq nauda yra didesnė už riziką skiepijant vaikus nuo šešių savaičių, kad būtų išvengta rotaviruso gastroenterito, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.