Silgard - papilomos viruso vakcina

Kas yra Silgard?

Silgard yra vakcina, kurią sudaro injekcinė suspensija, turinti baltymus, išvalytus keturių tipų žmogaus papilomos virusui (6, 11, 16 ir 18 tipai). Jis tiekiamas buteliukuose arba užpildytuose švirkštuose.

Kam vartojamas Silgard?

Silgard skiriamas nuo devynerių metų ir vyresniems pacientams kaip apsauga nuo:

priešvėžiniai pažeidimai (nenormalus ląstelių proliferacija) genitalijų srityje (gimdos kaklelis, vulva ar makštis) ir gimdos kaklelio vėžys, kuriuos sukelia tam tikri kancerogeniniai žmogaus papilomos viruso tipai (ŽPV);
genitalijų karpos (išorinės lyties organų karpos), kurias sukelia specifiniai ŽPV tipai.

Silgard skiriamas pagal oficialias rekomendacijas.

Vakciną galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartoti Silgard?

Silgard skiriamas mažiausiai devynerių metų amžiaus asmenims, trimis dozėmis, leidžiant dviejų mėnesių intervalą tarp pirmosios ir antrosios dozės ir keturių mėnesių intervalą tarp antrosios ir trečiosios dozės. Jei reikalinga alternatyvi programa, antroji dozė turi būti skiriama mažiausiai vieną mėnesį po pirmojo, o trečioji dozė - bent tris mėnesius po antrosios; visos dozės turi būti skiriamos per vienerius metus. Rekomenduojama, kad pirmą kartą vartojus Silgard dozę, gydymas būtų baigtas imant visas tris dozes. Vakcina švirkščiama į raumenis, pageidautina į petį ar šlaunį.

Kaip veikia Silgard?

Papilomos virusai yra virusai, sukeliantys karpas ir nenormalus audinių augimas. Yra daugiau kaip 100 papilomos viruso tipų, iš kurių kai kurie yra susiję su lytinių organų vėžiu. ŽPV 16 ir 18 tipai sudaro apie 70% gimdos kaklelio karcinomų, o ŽPV 6 ir 11 tipai sukelia apie 90% lyties organų karpų.

Visi papilomos virusai turi apvalkalą arba „kapsidą“, sudarytą iš baltymų, vadinamų „L1 proteinais“. Silgard sudėtyje yra išgrynintų L1 baltymų ŽPV 6, 11, 16 ir 18 tipams; jie gaminami taikant vadinamąjį „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą, ty jie gaunami iš mielių, į kuriuos įdėta geno (DNR), leidžiančio gaminti L1 baltymus. Baltymai yra surenkami į "viruso tipo daleles" (ty struktūras, kurios panašios į ŽPV virusus, todėl organizmas neturi sunkumų juos atpažinti), kuris negali sukelti infekcijos.

Kai pacientas gauna vakciną, imuninė sistema gamina antikūnus prieš L1 baltymus. Po vakcinacijos imuninė sistema sugeba greičiau gaminti antikūnus, kai jie susiduria su tikrais virusais. Tai padės apsaugoti nuo šių virusų sukeltų ligų.

Vakcina taip pat yra „adjuvanto“ (aliuminio turinčio junginio), kuris skatina geresnį atsaką.

Kokie tyrimai atlikti su Silgard?

Silgard buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo apie 21 000 moterų nuo 16 iki 26 metų. Silgard buvo lyginamas su placebu (manekeno vakcina). Tyrimuose buvo apsvarstyta moterų, kurioms pasireiškė žaizdos arba genitalijų karpos, priklausančios nuo ŽPV infekcijos, skaičius. Tyrimo dalyviai buvo stebimi maždaug trejus metus po trečios vakcinos dozės.

Papildomuose tyrimuose buvo tiriamas Silgard gebėjimas užkirsti kelią 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV infekcijoms ir susijusiems lytinių organų pažeidimams maždaug 4000 moterų nuo 24 iki 45 metų amžiaus ir pastebėtas vystymasis. antikūnai prieš šių tipų ŽPV maždaug 1 700 mergaičių ir berniukų nuo 9 iki 15 metų.

Kokia Silgard nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Silgard buvo veiksmingas prieš gimdos kaklelio, vulvos, makšties, gimdos kaklelio vėžio ir su ŽPV susijusio 6, 11, 16 ir 18-ojo tipo kiaušidžių lytinių organų pažeidimais.

Kartu su visų keturių tyrimų rezultatais, tarp daugiau nei 8 000 Silgard vakcinuotų moterų, kurios praeityje niekada nebuvo užsikrėtusios 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV infekcija, išsivystė priešvėžinis pažeidimas. gimdos kaklelyje, kuris galėjo būti priskirtas 16 arba 18 ŽPV tipui. Priešingai, 85 iš daugiau nei 8000 moterų, kurios gavo placebą kaip vakciną, pranešė apie šių tipų ŽPV sužeidimus. Panašus Silgard poveikis buvo nustatytas, kai analizė taip pat buvo susijusi su gimdos kaklelio pažeidimais dėl kitų dviejų tipų ŽPV (6 ir 11 tipai).

Dėl išorinių lytinių organų pažeidimų, susijusių su 6, 11, 16 ar 18 ŽPV tipais (įskaitant kondilomas ir vėžio ar makšties priešvėžinius pažeidimus), buvo tiriami trijų atliktų tyrimų rezultatai. Dvi moterys iš maždaug 8 000 Silgard grupėje sukūrė lyties organų karpas, tuo tarpu vulvos ar makšties priešvėžinių pažeidimų nebuvo. Kita vertus, placebo grupėje iš viso buvo aptikta 189 išorinių lytinių organų pažeidimų, susijusių su maždaug 8 000 moterų.

Tyrimai taip pat parodė, kad Silgard apsaugojo nuo gimdos kaklelio pažeidimų, susijusių su kitais kancerogeniniais ŽPV tipais, įskaitant 31 tipą.

Papildomi tyrimai patvirtino Silgard gebėjimą apsaugoti nuo pažeidimų ir ŽPV infekcijos moterims nuo 24 iki 45 metų. Tyrimuose taip pat nustatyta, kad vakcina stimuliuoja pakankamų anti-HPV antikūnų gamybą mergaitėms ir berniukams nuo 9 iki 15 metų.

Kokia rizika siejama su Silgard vartojimu?

Nepageidaujamas šalutinis poveikis, susijęs su Silgard, dažniausiai pasireiškė tyrimuose (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra pireksija (karščiavimas) ir reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, skausmas ir patinimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Silgard, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Silgard negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jei po Silgard dozės atsiranda alergijos požymių, kitų vakcinos dozių vartojimą reikia nutraukti. Vakcinacija turėtų būti atidėta pacientams, sergantiems dideliu karščiavimu.

Kodėl Silgard buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Silgard nauda yra didesnė už riziką, susijusią su vakcinacija, siekiant užkirsti kelią priešvėžinių lytinių organų pažeidimams (gimdos kaklui, vulvui ir makšties), gimdos kaklelio karcinomoms ir pažeidimams. Dėl išorinės genitalijos (condylomata acuminata), kurį sukelia 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV. Komitetas rekomendavo suteikti Silgard rinkodaros teisę.