Matever - Levetiracetamas

Kas yra Matever - Levetiracetam?

Matever yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levetiracetamo. Jis tiekiamas tabletėmis (250 mg, 500 mg, 750 mg ir 1 000 mg) ir koncentratu, paruošiamu infuziniam tirpalui (lašinamas į veną, 100 mg / ml).

Matever yra „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad „Matever“ yra analogiška „referenciniam vaistui“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Keppra.

Kam vartojamas Matever - Levetiracetam?

Matever gali būti vartojamas kaip monoterapija (atskirai) pacientams nuo 16 metų, sergantiems neseniai diagnozuota epilepsija, gydant dalinius priepuolius, esant antrinei generalizacijai arba be jos. Tai epilepsijos tipas, kai pernelyg didelė elektrinė veikla vienoje smegenų dalyje sukelia tokius simptomus kaip staigūs spazminiai kūno dalies judesiai, klausos, kvapo ar regėjimo problemos, tirpimas ar staigus baimės jausmas. Antrinis apibendrinimas įvyksta, kai hiperaktyvumas plečiasi į visą smegenis.

Matever taip pat gali būti skiriamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos gydant:

dalinės krizės su generalizacija arba be jos pacientams, pradedantiems nuo vieno mėnesio amžiaus;
miokloniniai traukuliai (trumpi susitraukimai su raumenų ar raumenų grupėmis) nuo 12 metų amžiaus su jaunatviniu miokloniniu epilepsija;
pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai priepuoliai (sunkesni traukuliai, kai yra sąmonės netekimas) pacientams nuo 12 metų, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (epilepsija, kuri, kaip manoma, yra genetinė kilmė).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Matever - Levetiracetam?

Kaip monoterapija, Matever turi būti skiriama pradinė 250 mg dozė du kartus per parą, kuri po dviejų savaičių turėtų būti padidinta iki 500 mg du kartus per parą. Dozę galima toliau didinti kas dvi savaites, atsižvelgiant į paciento atsaką iki maksimalios 1 500 mg dozės du kartus per parą.

Kai Matever pridedamas prie kito epilepsijos gydymo, pradinė dozė pacientams, vyresniems nei 12 metų, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, yra 500 mg du kartus per parą. Dienos dozę galima padidinti iki 1 500 mg du kartus per parą. Pradinė dozė nuo šešių mėnesių iki 17 metų amžiaus, sveriantiems mažiau kaip 50 kg, yra 10 mg / kg kūno svorio du kartus per parą ir gali būti padidinta iki 30 mg / kg du kartus per parą.

Mažesnės dozės skiriamos pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (pvz., Senyvo amžiaus pacientai). Matever tabletes reikia nuryti su skysčiu. Matever galima vartoti infuzijos būdu, naudojant tas pačias dozes ir dažnumą, kai negalima vartoti geriamojo tirpalo ar tablečių. Infuzija turi būti laikina.

Kaip veikia Matever - Levetiracetam?

Veiklioji Matever medžiaga levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos. Epilepsiją sukelia per didelis elektrinis aktyvumas smegenyse. Tikslus levetiracetamo veikimo būdas dar nėra aiškus; tačiau, atrodo, kad levetiracetamas trikdo baltymą (sinaptinį vezikulą 2A baltymą), esančią tarp nervų, ir įsikiša į cheminių siųstuvų išleidimą iš nervų ląstelių. Tai leidžia Matever stabilizuoti elektrinį aktyvumą smegenyse ir išvengti krizių.

Kokie tyrimai atlikti su Matever - Levetiracetam?

Kadangi Matever yra generinis vaistas, pacientų tyrimai buvo atlikti tik siekiant nustatyti, ar jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Keppra. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.

Kokia yra nauda ir rizika, susijusi su Matever - Levetiracetam?

Matever yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, todėl jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.

Kodėl Matever - Levetiracetam buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Matever turi panašią kokybę ir yra bioekvivalentiškas Keppra. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Keppra atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo suteikti Matever rinkodaros teisę.