Kas yra IntronA?
IntronA yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos interferono alfa-2b. Jis tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui, kaip paruoštas vartoti tirpalas ir daugiadozis injekcinis švirkštas. Visose šiose kompozicijose mililitre yra nuo 1 iki 50 milijonų TV (tarptautinių vienetų).
Kam vartojamas IntronA?
IntronA skiriamas gydant:
• suaugusiems pacientams lėtinis hepatitas B (hepatito B viruso sukelta kepenų infekcija);
• lėtinis hepatitas C (hepatito C viruso sukelta kepenų infekcija) (ilgainiui ilgai). Suaugusiesiems IntronA gali būti vartojamas kaip monoterapija (vien tik), tačiau optimalus IntronA vartojimas šioje indikacijoje yra kartu su ribavirinu (antivirusiniu vaistu);
vaikams jis vartojamas kartu su ribavirinu;
• plaukuotųjų ląstelių leukemija (baltųjų kraujo kūnelių navikas);
• lėtinė mieloidinė leukemija (CML, kita baltųjų kraujo kūnelių vėžio forma) suaugusiems. IntronA gali būti skiriamas kartu su citarabinu (vaistais nuo vėžio) per pirmuosius 12 mėnesių;
• daugybinė mieloma (nugaros smegenų navikas). IntronA vartojamas priešnavikiniam poveikiui palaikyti pacientams, kurie reagavo į ankstesnį vaistą nuo vėžio;
• folikulinė limfoma (limfinio audinio navikas). IntronA skiriamas kaip papildomas gydymas nuo vėžio;
• karcinoidų navikas (auglys, turintis įtakos hormonų gamybai atsakingai endokrininei sistemai);
• piktybinė melanoma (odos vėžio tipas, kuris atakuoja ląsteles, vadinamas melanocitais). IntronA vartojamas po operacijos pacientams, kuriems gali atsirasti melanoma.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti IntronA?
Gydymą IntronA turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant vaistą. IntronA paprastai skiriama tris kartus per savaitę (kas antrą dieną), tačiau kai kurioms ligoms (CML ir melanoma) injekcijos gali būti dažnesnės. Paprastai vaistas švirkščiamas po oda (po oda); pacientams, sergantiems melanoma, jis gali būti švirkščiamas į veną (lašinamas į veną). Gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo gydomos ligos ir paciento atsako; dozės yra nuo 2 iki 20 milijonų TV vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
IntronA turi būti laikomas šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).
Kaip veikia IntronA?
IntronA veiklioji medžiaga alfa-2b-interferonas priklauso „interferonų“ grupei.
Interferonai yra natūralios medžiagos, kurias gamina organizmas, kad padėtų susidoroti su tokiomis atakomis kaip virusinės infekcijos.
Alfa interferonų veikimo mechanizmas navikuose ir virusinėse ligose dar nėra visiškai žinomas; tačiau manoma, kad jie veikia kaip imunomoduliatoriai (medžiagos, keičiančios organizmo imuninį atsaką, ty gynybą). Alfa interferonai taip pat gali sustabdyti virusų plitimą.
IntronA sudėtyje esantis interferonas alfa-2b gaminamas vadinamuoju "rekombinantinės DNR technologijos" būdu: jis gaunamas iš bakterijos, į kurią įdėtas genas (DNR), dėl kurio jis gali gaminti interferoną. Pakaitinis interferonas alfa-2b veikia kaip natūraliai gaminamas alfa interferonas.
Kokie tyrimai atlikti su IntronA?
Kadangi interferonas alfa-2b jau buvo naudojamas gydyti tam tikras ligas Europos Sąjungoje (ES), bendrovė, gaminanti IntronA, pateikė mokslinės literatūros duomenis ir tyrimus dėl jo naudojimo su citarabinu. LML (745 pacientai) ir jo vartojimas vaikams, sergantiems lėtiniu hepatitu B. Bendrovė taip pat pateikė informaciją iš kelių tyrimų, kuriuose IntronA buvo vartojamas kaip monoterapija arba ribavirinas, gydant lėtinį C hepatitą. Šiuose tyrimuose iš viso dalyvavo 2 552 anksčiau negydyti pacientai (ty niekada nebuvo gydyti anksčiau) ir 345 ligoniai, sergantys liga, pasikartojo (pakartotinai) po ankstesnio gydymo interferonu. Galiausiai, IntronA vartojimas kartu su ribavirinu buvo tiriamas 118 vaikų ir paauglių, sergančių hepatito C neveikimu, nuo 3 iki 16 metų amžiaus.
Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo atsako dažnis hepatito tyrimuose ir išgyvenimo laikas vėžio tyrimuose.
Kokia IntronA nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimai parodė, kad IntronA yra veiksminga ligoms, kurioms jis skirtas. CML pacientų, gydytų IntronA ir išgyvenusių su citarabinu po 3 metų, skaičius buvo didesnis nei pacientų, gydytų tik IntronA. Be to, nustatyta, kad IntronA yra naudingas vaikams, sergantiems lėtiniu hepatitu B. IntronA kartu su ribavirinu kartu su hepatitu C buvo veiksmingas suaugusiems pacientams, nesvarbu, ar jie buvo gydyti anksčiau, nei recidyvavo. Galiausiai, įrodyta, kad IntronA yra veiksminga vaikams kartu su ribavirinu: atsakas į gydymą buvo stebimas 6 mėnesių kontrolinio apsilankymo metu po vienerių metų gydymo 46% vaikų.
Kokia rizika siejama su IntronA?
IntronA šalutinis poveikis (dažniausiai pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra virusinės infekcijos, faringitas (gerklės skausmas), anoreksija (apetito praradimas), depresija, nemiga, nerimas, emocinis labilumas (nuotaikos pokyčiai). galvos skausmas, sumažėjusi koncentracija, galvos svaigimas, kosulys, dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas), pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, alopecija (plaukų slinkimas), niežulys, sausa oda, bėrimas, mialgija (raumenų skausmas), artralgija skausmas (raumenų ir kaulų skausmas), reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant uždegimą, nuovargį, drebulį, karščiavimą, į gripą panašius simptomus, asteniją (silpnumą), dirglumą ir svorio mažėjimą. Pilnas nepageidaujamas poveikis, nustatytas su IntronA, pateiktas pakuotės lapelyje.
IntronA negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) alfa-2b interferonui ar kitoms vaisto medžiagoms. IntronA negalima skirti:
- pacientams, sergantiems sunkia širdies liga;
- pacientams, kuriems yra sunkus inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant tuos, kuriuos sukelia navikas;
- pacientams, sergantiems epilepsija ar kitomis centrinės nervų sistemos problemomis;
- Pacientai, sergantys skydliaukės liga, jei jie nėra kontroliuojami;
- pacientams, sergantiems hepatitu, susijusiais su kepenų ciroze ar neseniai imunosupresiniais vaistais;
- Pacientai, turintys imuninės sistemos sutrikimų ar organų persodinimą ir imunosupresinius vaistus;
- vaikai ir paaugliai, sergantys sunkia psichine liga, ypač sunkia depresija, mintys apie savižudybę ar bandymai nusižudyti.
Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl IntronA buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant Lėtinį B ir C hepatitą, plaukuotųjų ląstelių leukemiją, LML, daugybinę mielomą, folikulinę limfomą ir karcinoidinį naviką, IntronA nauda yra didesnė už jo keliamą riziką. piktybinė melanoma. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti leidimą prekiauti šiuo preparatu.
Daugiau informacijos apie IntronA
2000 m. Kovo 9 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį IntronA rinkodaros teisę SP Europe. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. Kovo 9 d.
Visą „IntronA“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 06-2007.
