Kas tai yra ir kokia yra Rixubis - nonacog diapazone?
Rixubis yra vaistas, vartojamas kraujavimui gydyti ir užkirsti kelią pacientams, sergantiems hemofilija B, paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia IX faktoriaus trūkumas. Jis gali būti naudojamas visų amžiaus grupių pacientams, trumpalaikiam arba ilgalaikiam gydymui. Rixubis sudėtyje yra aktyvios gamacos nonacog gamma.
Kaip naudoti Rixubis - nonacog diapazoną?
Rixubis galima įsigyti tik su receptu ir gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties. Rixubis tiekiamas milteliais ir tirpikliais, kurie sumaišomi, kad gautų injekciją į veną. Gydymo dozė ir dažnis priklauso nuo paciento kūno svorio ir nuo to, kad Rixubis vartojamas kraujavimo gydymui ar profilaktikai, taip pat hemofilijos sunkumui, kraujavimo mastui ir vietai bei amžiui ir amžiui. paciento sveikatos būklę. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis). Pacientai ar globėjai gali administruoti Rixubis namuose, kai jie yra tinkamai apmokyti. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Rixubis - nonacog diapazonas?
Pacientams, sergantiems hemofilija B, trūksta IX faktoriaus, kuris yra reikalingas tinkamai kraujo krešėjimui. Šis trūkumas sukelia krešėjimo problemas, pvz., Kraujavimą sąnariuose, raumenyse ar vidaus organuose. Veiklioji Rixubis medžiaga nonacog gamma yra žmogaus IX faktoriaus versija ir padeda kraujui krešėti taip pat. Tada Rixubis gali būti naudojamas pakeisti trūkstamą IX faktorių, leidžiantį laikinai kontroliuoti krešėjimo sutrikimą. Nonacog gamma nėra išgaunama iš žmogaus kraujo, bet gaminama naudojant "rekombinantinės DNR technologijos" metodą: ji yra pagaminta iš žiurkėnų ląstelių, kuriose buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis ląstelėms gaminti faktorių. žmogaus krešėjimą.
Kokia Rixubis - nonacog gamma nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Rixubis nauda kraujavimo epizodų gydymui ir profilaktikai buvo įrodyta trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kurie buvo atlikti pacientams, sergantiems sunkia ar vidutinio sunkumo hemofilija B. Nė viename tyrime Rixubis veiksmingumas nebuvo lyginamas su kitais vaistais. Efektyvumas kraujavimui sustabdyti buvo matuojamas standartiniu mastu, kuriame „puikus“ reiškė visišką skausmo malšinimą ir jokio kraujavimo po vieno vaisto dozės ir „gero“ požymių - skausmo malšinimas ir pagerėjimo požymiai su viena doze, nors gali būti reikalingos papildomos dozės, kad būtų visiškai išspręsta. Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 73 pacientai nuo 12 iki 59 metų, Rixubis buvo gydomi 249 kraujavimo epizodai. Gydymo poveikis kraujavimo epizodų sustabdymui 41% atvejų buvo laikomas puikiu ir dar 55%. Atsižvelgiant į kraujavimo prevenciją, vidutinis kraujavimo dažnis gydymo metu buvo 4, 26 epizodai per metus, palyginti su vidutiniškai maždaug 17 metų prieš tyrimą. Antrajame tyrime dalyvavo 23 vaikai, jaunesni nei 2 metai, iki beveik 12, kuriems tyrimo metu pasireiškė 26 kraujavimo epizodai: kraujavimo epizodų gydymas buvo pripažintas puikiu 50% atvejų ir geras gydymo metu. dar 46%, o vidutinis kraujavimo lygis sumažėjo nuo 6, 8 iki 2, 7 epizodų per metus. Trečiame tyrime Rixubis buvo skiriamas 14 pacientų, kuriems buvo atlikta operacija; gydymas Rixubis intervencijos metu išlaikė kraujo netekimą tuo metu, kai buvo tikėtasi pacientų, kuriems B tipo hemofilija nebuvo paveikta. Šių tyrimų įvertinimas taip pat parodė, kad Rixubis pasiskirstymas organizme buvo panašus į kito preparato pasiskirstymą organizme. Patvirtintas IX faktoriaus pagrindas.
Kokia rizika siejama su Rixubis - nonacog gamma?
Dažniausiai pasitaikantys Rixubis šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) yra disgeuzija (skonio pakitimas) ir galūnių skausmas. Retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą (audinių patinimą po oda), degimo ir dirginimo injekcijos vietoje, šaltkrėtis, paraudimą, niežėjimą, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją (žemą kraujospūdį). nuovargio ar neramumo jausmas, pykinimas ar vėmimas, tachikardija (greitas širdies plakimas), įtempimas krūtinėje, kvėpavimo švokštimas ir dilgčiojimo pojūtis. Kai kuriais atvejais reakcijos tampa sunkios (anafilaksija) ir gali būti susijusios su pavojingu greitu kraujospūdžio sumažėjimu. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rixubis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Rixubis negalima vartoti padidėjusio jautrumo (alergiškų) pacientų grupei, kuri yra neakogrupė arba bet kuri kita vaisto sudedamoji dalis, arba alergija, žinoma žiurkėnų baltymams.
Kodėl Rixubis - nonacog buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Rixubis teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Komitetas nusprendė, kad Rixubis buvo veiksmingas kraujavimo epizodų prevencijai ir gydymui suaugusiems ir vaikams, sergantiems hemofilija B, ir taip pat veiksmingai leido jiems atlikti saugią chirurginę procedūrą. Saugumo profilis buvo laikomas priimtinu, o naudingas poveikis jį viršijo.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rixubis - nonacog diapazono naudojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Rixubis būtų naudojamas kuo saugiau, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Rixubis preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Rixubis - nonacog asortimentą
2014 m. Gruodžio 19 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Rixubis rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Rixubis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2015.
