Kas yra emtricitabinas - tenofoviro dizoproksilio krka?
Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio krka yra antivirusinis vaistas, vartojamas kartu su bent vienu kitu antivirusiniu vaistu, skirtu gydyti 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) užsikrėtusius suaugusiuosius, kurie sukelia įgytą imunodeficito sindromą ( AIDS).
Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio krka taip pat vartojama siekiant užkirsti kelią lytiniu keliu plintančiai ŽIV-1 infekcijai suaugusiems, kuriems yra didelė rizika susirgti tokia infekcija (profilaktika prieš ekspoziciją). Jis turėtų būti naudojamas kartu su saugesne seksualine praktika, pvz., Prezervatyvų naudojimu.
Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio Krka sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio. Tai „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad jame yra ta pati veiklioji medžiaga ir veikia taip pat kaip ir referencinis vaistas, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Truvada. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartoti Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?
Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio krka galima įsigyti tik su receptu. Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio krka yra tablečių (200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio). Rekomenduojama ŽIV infekcijos gydymo ar profilaktikos dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą, pageidautina vartojant su maistu. Jei pacientai turėtų nutraukti emtricitabino ar tenofoviro vartojimą arba vartoti skirtingas dozes, jie turėtų vartoti atskirai emtricitabino arba tenofoviro dizoproksilio turinčius vaistus.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Emtricitabin - Tenofovir disoproxil Krka?
Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio Krka sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: emtricitabino, nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriaus ir tenofoviro dizoproksilio, tenofoviro „prodrugo“ ta prasme, kad organizme jis virsta tenofoviru. Tenofoviras yra atvirkštinės transkriptazės nukleotidų inhibitorius. Emtricitabinas ir tenofoviras veikia panašiai, blokuodami atvirkštinės transkriptazės, ŽIV gaminamo fermento, aktyvumą, kuris leidžia virusui daugintis infekuotose ląstelėse.
Emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilio krka, vartojamas kartu su bent vienu kitu antivirusiniu vaistu, sumažina ŽIV kiekį kraujyje, išlaikydamas mažą jo kiekį. Emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilio krka neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali vėluoti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.
Prieš prasidedant ŽIV infekcijos profilaktikai, tikimasi, kad esant virusui, emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio Krka buvimas kraujyje blokuoja jo proliferaciją ir plinta iš infekcijos vietos.
Kokia Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai patvirtintam naudojimui jau buvo atlikti referenciniam vaistui „Truvada“ ir neturėtų būti pakartoti Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio Krka atveju.
Kaip ir vartojant kitus vaistus, bendrovė pateikė tyrimus dėl emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio Krka kokybės, be to, atliko tyrimą, kuriame nustatyta, kad jos biologinis ekvivalentiškumas lyginamas su referenciniu vaistu. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis, todėl tikimasi, kad jie turės tą patį poveikį.
Kadangi Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kokia rizika siejama su Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka vartojimu?
Kadangi Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES reikalavimais, įrodyta, kad emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio krka yra lygiavertė ir bioekvivalenti Truvada. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Truvada atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo patvirtinti Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio krkos vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Emtricitabino - Tenofoviro dizoproksilio Krka vartojimą?
Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio krka prekiaujanti bendrovė suteiks gydytojams informacinį paketą, kuriame parodoma, ar yra rizika, kad profilaktikai prieš ekspoziciją atsiranda su emtricitabinu / tenofoviro dizoproksilio krka susijusi inkstų liga. Be to, sveikatos priežiūros specialistai gaus informacinį lapelį ir priminimo kortelę, kuri bus skiriama emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio krka vartojantiems pacientams prieš profilaktiką.
Į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad būtų užtikrintas saugus ir veiksmingas Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio Krka vartojimas.
Kita informacija apie Emtricitabiną - Tenofoviro dizoproksilio krka
2016 m. Gruodžio 9 d. Europos Komisija suteikė leidimą prekiauti Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio krka visoje Europos Sąjungoje.
Išsami Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka EPAR versija pateikta Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos visuomenės vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros interneto svetainėje.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 04-2017.
