Zalviso - Sufentanil

Kas yra Zalviso - Sufentanil ir kam jis vartojamas?

Zalviso yra opioidas (galingas skausmą malšinantis vaistas), skirtas po operacijos skausmui gydyti. Sudėtyje yra veiklioji medžiaga sufentanilis. „Zalviso“ yra „hibridinis“ vaistas.

Tai reiškia, kad „Zalviso“ yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga, tačiau kitokia formulė. Zalviso referencinis vaistas yra Sufenta Forte ir tiekiamas kaip injekcinis tirpalas, o Zalviso galima įsigyti po liežuviu (tabletės, ištirpintos po liežuviu).

Kaip vartojamas Zalviso - Sufentanil?

Zalviso galima įsigyti po liežuvio tabletėmis, kurių sudėtyje yra 15 mikrogramų sufentanilio. Tabletės skirtos naudoti tik ligoninėje ir gali būti gautos tik išrašius gydytojų, turinčių patirties gydant opioidus.

Pacientas Zalviso tabletes įdedamas po liežuviu, jei reikia, naudojant specialų prietaisą. Išgėrus dozę, prietaisas blokuoja antrosios dozės tiekimą 20 minučių ir neleidžia pacientui vartoti daugiau kaip 3 dozes per vieną valandą. Prietaisas taip pat naudoja identifikavimo sistemą, pagal kurią tabletės gali būti paimtos tik pacientui, kuris gavo specialų lipduką. Tabletės ištirpsta po liežuviu ir neturi būti kramtomos ar praryti. Gydymas tęsiamas ne ilgiau kaip 72 valandas.

Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Zalviso - Sufentanil?

Zalviso veiklioji medžiaga sufentanilas yra opioidas. Tai gerai žinoma medžiaga, naudojama daugelį metų skausmo kontrolei. Kai pacientas įdedamas Zalviso tabletę į liežuvį, sufentanilio dozė per burnos gleivinės kraujagysles greitai absorbuojama į kraujotaką. Tokiu būdu vaistas yra transportuojamas į smegenų ir nugaros smegenų receptorius, kur sufentanilas veikia skausmą.

Kokia Zalviso - Sufentanil nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Būdamas bendrasis hibridas, be tyrimų, atliktų atskirai, rezultatai pareiškėjas pateikė duomenis apie etaloninius vaistus.

Pagrindinis tyrimas atliktas 178 pacientams, kuriems buvo atlikta pilvo operacija, o antrasis tyrimas atliktas 426 pacientams, kuriems buvo atlikta kelio ar klubo operacija. Abiem atvejais Zalviso buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų gautas rezultatas skausmo intensyvumui įvertinti per 48 val. Pilvo operacijos atveju skausmo intensyvumas sumažėjo vidutiniškai 50 taškų daugiau, palyginti su placebu (106 ir 56 taškai). Dėl kelio ir klubo operacijos skausmo intensyvumas sumažėjo apie 88 taškus daugiau, palyginti su placebu (76, palyginti su -11 taškų).

Trečiame pagrindiniame tyrime Zalviso buvo lyginamas su paciento kontroliuojama skausmo malšinimo sistema, naudojant morfiną, kitą opioidą; Tyrime dalyvavo 359 pacientai, kuriems buvo atlikta didelė pilvo, kelio ar klubo operacija. Iš 177 pacientų, gydytų Zalviso, 139 (79%) skausmo kontrolės sistemą įvertino kaip puikų arba gerą, palyginti su 118 pacientų iš 180 (66%), kurie vartojo morfiną.

Kokia rizika siejama su Zalviso - Sufentanil vartojimu?

Dažniausi Zalviso šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra pykinimas ir vėmimas. Didžiausias šalutinis poveikis yra kvėpavimo slopinimas (pasunkėjęs kvėpavimas), kuris taip pat gali sukelti visišką kvėpavimo sutrikimą pacientui. Zalviso negalima skirti pacientams, kurie jau serga sunkiu kvėpavimo nepakankamumu.

Pilną Zalviso šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Zalviso - Sufentanil buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zalviso nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Komitetas apsvarstė papildomos galimybės skausmo malšinimui, kurį pacientas kontroliuoja iš karto po operacijos, ty kai skausmas yra ypač intensyvus, egzistavimą, ypač atsižvelgiant į tai, kad vartojimas nėra atliekamas į veną. Kalbant apie saugumą, šalutiniai reiškiniai dažnai pasireiškia vartojant opioidus ir buvo laikomi lengvai valdomais. Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad pooperacinis skausmas spontaniškai pagerėja laikui bėgant, taip pat organizmo priklausomybę ar priklausomybę nuo opioidinės medžiagos, kuriai reikia didesnių dozių, vaistas ir jo administravimo prietaisas turi būti: naudojamas tik ligoninės aplinkoje ir ne ilgiau kaip 72 valandas.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zalviso - Sufentanil vartojimą?

Siekiant užtikrinti, kad „Zalviso“ būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Zalviso preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.