Kas yra Crixivan?
Crixivan yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos indinaviro. Jis tiekiamas baltomis kapsulėmis (100, 200, 333 ir 400 mg).
Kam vartojamas Crixivan?
Crixivan yra antivirusinis vaistas. Jis skiriamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais, skirtais suaugusiems, paaugliams ir ketverių metų ar vyresniems vaikams, sergantiems žmogaus 1 imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcija, sukeltu imunodeficito sindromu. (AIDS), . Atsižvelgiant į padidėjusią inkstų akmenligės (inkstų akmenų) riziką, paauglių ir vaikų gydymo Crixivan nauda turi būti atidžiai apsvarstyta.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Crixivan?
Crixivan turi skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Crixivan reikia vartoti kartu su kitais priešvirusiniais vaistais. Standartinė dozė suaugusiesiems yra 800 mg kas aštuonias valandas. Vaikams dozė priklauso nuo kūno paviršiaus (apskaičiuojama pagal vaiko svorį ir aukštį). Vieną valandą prieš valgį arba dvi valandas po valgio kapsules reikia nuryti visą nevalgius. Arba Crixivan galima vartoti kartu su nedideliu riebalų kiekiu.
Suaugusiesiems Crixivan galima vartoti po 400 mg du kartus per parą, jei kiekviena dozė vartojama su 100 mg ritonaviro (kitu antivirusiniu vaistu) valgio metu arba be jo, kartu su kitais priešvirusiniais vaistais. Crixivan vartojimas su ritonaviru yra pagrįstas ribotais tyrimais. Crixivan reikia vartoti pacientams, vartojantiems kitus vaistus ar kepenų (kepenų) sutrikimus. Siekiant išvengti inkstų akmenų atsiradimo rizikos, pacientams reikia gerti daug (bent 1, 5 litrų skysčių per dieną suaugusiems).
Kaip veikia Crixivan?
Crixivan veiklioji medžiaga, indinaviras, yra proteazės inhibitorius. Jis blokuoja fermentą, vadinamą proteaze, kuris yra susijęs su ŽIV reprodukcija. Jei fermentas yra blokuojamas, virusas negali normaliai normalizuotis ir infekcija sulėtėja. Kartu su kitais antivirusiniais vaistais, Crixivan sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir saugo jį mažai.
Crixivan neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali atidėti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.
Ritonaviras yra dar vienas proteazės inhibitorius, naudojamas kaip stiprintuvas. Indinaviro metabolizmo greitis sulėtėja, didinant indinaviro kiekį kraujyje. Tai leidžia mažesnę indinaviro dozę naudoti tokiam pačiam antivirusiniam poveikiui.
Kokie tyrimai atlikti su „Crixivan“?
Crixivan veiksmingumas be ritonaviro buvo tiriamas trijuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 524 ŽIV infekuoti pacientai. Pirmame tyrime Crixivan poveikis buvo lyginamas su zidovudino (kito antivirusinio vaisto) poveikiu ir jų deriniu. Kituose dviejuose tyrimuose Crixivan kartu su zidovudinu ir didanozinu arba lamivudinu (kitais antivirusiniais vaistais) buvo lyginamas su Crixivan atskirai ir kartu su zidovudinu ir didanozinu ar lamivudinu. Crixivan, vartojamas kartu su stavudinu ir lamivudinu (kitais antivirusiniais vaistais), taip pat buvo tiriamas 41 vaikui nuo 4 iki 15 metų. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ŽIV lygis pacientų kraujyje (virusų kiekis) 24 gydymo savaites.
Bendrovė taip pat pristatė keturių mokslinės literatūros tyrimų rezultatus, kuriuose ištirtas Crixivan poveikis kartu su ritonaviru. Viename tyrime dalyvavo 20 pacientų, kurie jau vartojo Crixivan be ritonaviro, ir trys kiti tyrimai, kuriuose dalyvavo 123 pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti ŽIV infekcija.
Kokia Crixivan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Crixivan, vartojamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais, bet ne su ritonaviru, buvo veiksmingesnis už lyginamuosius vaistus, mažinant virusų kiekį. Pirmajame tyrime daugiau pacientų, vartojusių Crixivan su zidovudinu, 24 savaites sumažėjo 99% virusų, palyginti su tais, kurie vartojo vien Crixivan. Antrame tyrime 53% pacientų, vartojusių Crixivan su dviem kitais antivirusiniais vaistais, viruso apkrova sumažėjo bent 99%, palyginti su 20% tų, kurie vartojo vien Crixivan, arba zidovudinu ir didanozinu. Trečiajame tyrime buvo gauti panašūs rezultatai: 90% tų, kurie vartojo tris vaistus, įskaitant Crixivan, virusų kiekis buvo mažesnis nei 500 kopijų / ml, palyginti su 43% tų, kurie vartojo vien Crixivan, ir 0% tie, kurie vartojo du antivirusinius vaistus. Maždaug pusė tyrimų, kurie buvo įtraukti į tyrimus, po 24 savaičių, vartojusių Crixivan su dviem kitais antivirusiniais vaistais, viruso kiekis buvo mažesnis nei 50 kopijų / ml.
Crixivan tyrimai su ritonaviru parodė, kad derinys sukėlė indinaviro koncentraciją kraujyje, panašų į Crixivan, vartojamo be ritonaviro. Šis derinys pasirodė esąs veiksmingas ne ilgiau kaip dvejus metus.
Kokia rizika siejama su Crixivan vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Crixivan šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija (rėmuo), bėrimas, odos sausumas, astenija (silpnumas), nuovargis, skonio pokyčiai (neįprastas skonis burnoje) ir pilvo skausmas. Nefrolitizė pasirodė esanti labai dažna vaikams nuo trejų metų. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Crixivan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Crixivan negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) indinavirui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai (komponentams). Crixivan negalima skirti pacientams, gydomiems bet kuriuo iš šių vaistų:
- vaistai, kurie yra panašiai metabolizuojami į Crixivan ir kurie yra kenksmingi dideliam kraujo kiekiui;
- amiodaronas (koreguojant nereguliarų širdies plakimą);
- terfenadinas, astemizolas (dažniausiai vartojamas alergijos simptomams gydyti - šie vaistai yra įsigyti be recepto);
- cisapridas (tam tikroms skrandžio problemoms gydyti);
- alprazolamas, triazolamas, geriamasis midazolamas (nerimo ar miego sutrikimų gydymui);
- pimozidas (psichikos ligoms gydyti);
- ergotino dariniai (migrenos gydymui)
- simvastatinas, lovastatinas (siekiant sumažinti cholesterolio kiekį kraujyje)
- rifampicinas (tuberkuliozės gydymui);
- Jonažolė (augalinis preparatas, vartojamas depresijai gydyti).
Crixivan reikia vartoti kartu su kitais vaistais. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Crixivan vartojant kartu su ritonaviru, reikia laikytis kitų apribojimų. Pilną sąrašą rasite ritonaviro pakuotės lapelyje.
Kaip ir kiti vaistai nuo ŽIV, Crixivan vartojantiems pacientams taip pat gali kilti rizika lipodistrofijai (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčiams), osteonekrozei (kaulinio audinio mirtis) arba imuninės reaktyvacijos sindromui (sistemos reaktyvumo simptomai). imuninė). Pacientams, sergantiems kepenų sutrikimais (įskaitant hepatito B ar C infekciją), gydant Crixivan, gali būti didesnė kepenų pažeidimo rizika.
Kodėl Crixivan buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant ŽIV užsikrėtusius suaugusiuosius, paauglius ir vyresnius kaip ketverių metų vaikus, Crixivan kartu su antiretrovirusiniais nukleozidų analogais yra naudingesnis. 1. Komitetas rekomendavo suteikti Crixivan rinkodaros teisę.
Iš pradžių „Crixivan“ buvo leista „išimtinėmis aplinkybėmis“, nes dėl mokslinių priežasčių patvirtinimo metu turimi duomenys buvo riboti. Kadangi bendrovė pateikė prašomą papildomą informaciją, 1998 m. Balandžio 8 d. Buvo panaikinta sąlyga dėl "išskirtinių aplinkybių".
Kita informacija apie „Crixivan“:
1996 m. Spalio 4 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Crixivan rinkodaros teisę Merck Sharp & Dohme Limited. Šis leidimas buvo atnaujintas 2001 m. Spalio 4 d. Ir 2006 m. Spalio 4 d.
Pilną „Crixivan“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 06-2008.
