Kas yra Benefix?
Benefix yra milteliai ir tirpiklis, kuriuos reikia sumaišyti, kad gautumėte injekcinį tirpalą. Benefix sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa nonakogo, kuris skatina kraujo krešėjimą.
Kam vartojamas Benefix?
Benefix skiriamas kraujavimo gydymui ir profilaktikai pacientams, sergantiems hemofilija B (paveldima hemoraginė liga, kurią sukelia IX faktoriaus trūkumas). Benefix gali būti skiriamas suaugusiems ir vaikams nuo 6 metų. Benefix skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip naudoti Benefix?
Gydymą Benefix turi pradėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Benefix skiriamas mažu infuzijos greičiu (lašinamas į veną), paprastai iki 4 ml per minutę. BeneFix negalima maišyti su kitais infuziniais tirpalais ar vartoti kitokius infuzinius rinkinius, išskyrus tuos, kurie tiekiami su vaistu. Dozė skiriasi priklausomai nuo to, ar Benefix vartojamas kraujavimui gydyti, ar gydymo metu. Dozę taip pat reikia koreguoti priklausomai nuo kraujavimo ar operacijos tipo. Jis paprastai vartojamas vieną kartą per parą, išskyrus pavojų gyvybei. Visą informaciją apie tai, kaip apskaičiuoti dozes, galima rasti pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Benefix?
Veiklioji Benefix medžiaga nonacog alfa yra baltymas, turintis įtakos kraujo krešėjimui. Kūno IX faktorius yra viena iš medžiagų, dalyvaujančių kraujo krešėjime. Hemofilijai B būdingas IX faktoriaus trūkumas, kuris sukelia problemų dėl kraujo krešėjimo, pavyzdžiui, kraujavimas sąnariuose, raumenyse ar vidaus organuose. Benefix, naudojamas pakeisti trūkstamą IX faktorių, pašalina IX faktoriaus trūkumą ir laikinai kontroliuoti kraujavimo sutrikimus.
Nonakogas alfa nėra ekstrahuojamas iš žmogaus kraujo, tačiau jis gaminamas vadinamuoju "rekombinantinės DNR technologijos" būdu: jis gaunamas iš ląstelės, kurioje buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis gaminti IX faktorių. žmogaus krešėjimą.
Kokie tyrimai atlikti su Benefix?
Benefix buvo tiriamas pacientams, anksčiau gydytiems vidutinio sunkumo ar sunkia B hemofilija, kaip profilaktinis gydymas arba operacijos metu ir po jos. Jis taip pat buvo tirtas pacientams, kuriems gydymo hemofilija nebuvo. Tyrimai įvertino kraujavimo epizodų skaičių ir įvertino Benefix veiksmingumą naudojant skalę nuo „ne atsakymo“ iki „puikus“.
Kokia Benefix nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Anksčiau gydytiems pacientams 82% 693 gydytų kraujavimo epizodų buvo nutraukti tik po vienos Benefix infuzijos. Iš 972 infuzijų buvo nuspręsta, kad 84 proc. Atsakas buvo „geras“ arba „puikus“.
Kokia rizika siejama su Benefix vartojimu?
Šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Benefix, yra retas, tačiau dažniausiai (pasireiškia 1-10 pacientų iš 1 000) yra galvos svaigimas, galvos skausmas, skonio pakitimas, nerūpestingumas, pykinimas, inokuliacijos vietos reakcijos (deginimas ar skausmas). ), diskomfortas injekcijos vietoje, celiulitas (audinių uždegimas po oda), flebitas (venų uždegimas) ir antikūnų (inhibitorių) atsiradimas nuo IX faktoriaus. Jei susidaro antikūnai, Benefix nebus veiksmingas. Kartais pacientams, gydytiems IX faktoriaus turinčiais vaistais, pasireiškė padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Benefix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Benefix negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rekombinantiniam IX krešėjimo faktoriui arba bet kuriai kitai vaisto medžiagai ar žiurkėnų baltymams.
Kodėl Benefix buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad gydymo ir kraujavimo prevencijos pacientams, sergantiems hemofilija B (įgimtas IX faktoriaus trūkumas), Benefic nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir todėl rekomendavo. leidimą prekiauti.
„Benefix“ buvo leista „išimtinėmis aplinkybėmis“, nes nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie vaistą. Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūri naują turimą informaciją ir prireikus atnaujina šią santrauką.
Kokia informacija vis dar laukiama „Benefix“?
Benefix gamintojas registruos visus naujus pacientus, gydytus Benefix Europoje.
Kita informacija apie „Benefix“:
1997 m. Rugpjūčio 27 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Benefix rinkodaros teisę. Šis leidimas buvo atnaujintas 2002 m. Rugpjūčio 27 d. Ir 2007 m. Rugpjūčio 27 d. Rinkodaros teisės turėtojas yra Wyeth Europa Ltd.
Jei norite gauti visą „Benefix“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 04-2009.
