Kas yra Daxas?
Daxas yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasto. Vaistą galima įsigyti geltonos, D formos tabletėmis (500 mikrogramų).
Kam vartojamas Daxas?
Daxas skirtas sunkiai lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL) gydyti suaugusiems, sergantiems lėtiniu bronchitu (lėtiniu kvėpavimo takų uždegimu) ir dažnai pasireiškiančiais LOPL paūmėjimais. LOPL yra lėtinė liga, kai kvėpavimo takai ir plaučių alveoliai yra pažeisti arba užblokuoti, todėl sunku įkvėpti ir išeiti iš plaučių.
Daxas vartojamas atskirai, tačiau yra „papildomas“ gydant bronchus plečiančiais vaistais (vaistais, kurie plečia plaučių kvėpavimo takus).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Daxas?
Rekomenduojama Daxas dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Kiekvieną dieną tabletės turi būti vartojamos nedideliu kiekiu vandens. Pacientams gali tekti vartoti Daxas keletą savaičių, kol ji pradės veikti.
Kaip veikia Daxas?
Veiklioji Daxas medžiaga roflumilastas priklauso vaistų, vadinamų 4 tipo fosfodiesterazės (PDE4) inhibitoriais, grupei. Jis blokuoja PDE4 fermento, dalyvaujančio uždegiminiame procese, kuris veda į LOPL, poveikį. Užblokuodamas PDE4 poveikį, roflumilastas mažina plaučių uždegimą, padėdamas palengvinti paciento simptomus arba užkirsti kelią jų pablogėjimui.
Kokie tyrimai atlikti su Daxas?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Daxas poveikis buvo ištirtas eksperimentiniuose modeliuose.
Daxas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3000 suaugusių pacientų, sergančių sunkia LOPL, kurie praėjusiais metais turėjo bent vieną ligos paūmėjimą. Tyrimo metu pacientai galėjo toliau gydyti bronchus. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo priverstinio iškvėpimo tūrio (FEV1) pagerėjimas ir vidutinio sunkumo arba sunkių LOPL paūmėjimų skaičiaus sumažėjimas per vienerius gydymo metus. FEV1 yra maksimalus oras, kurį žmogus gali per sekundę kvėpuoti.
Kokia Daxas nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Gydant LOPL Daxas buvo veiksmingesnis už placebą. Tyrimo pradžioje dviejų pacientų grupių FEV1 buvo apie 1 litras (1000 ml). Po vienerių metų Daxas vartojusių pacientų vidutinis padidėjimas buvo 40 ml, o placebą vartojusių pacientų vidutinis sumažėjimas buvo 9 ml. Be to, Daxas vartojusiems pacientams vidutiniškai pasireiškė 1, 1 vidutinio sunkumo ar sunkus ligos paūmėjimas, lyginant su 1, 4 placebą vartojusių pacientų paūmėjimu.
Kokia rizika siejama su Daxas?
Dažniausiai pasitaikantys Daxas šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra svorio ir apetito sumažėjimas, nemiga, galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas ir pilvo skausmas (skrandžio skausmas). Kadangi pacientai, vartojantys Daxas, gali prarasti svorį, rekomenduojama reguliariai tikrinti jų svorį. Gydytojas gali nutraukti gydymą Daxas, jei pacientas praranda per daug svorio. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Daxas, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Daxas negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) roflumilastui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų sutrikimas, jo negalima. Daxas nerekomenduojama pacientams, sergantiems ligomis, kurios stipriai susilpnina imuninę sistemą (natūrali organizmo apsaugą). Kadangi yra retų atvejų, kai pacientai vartojo Daxas, kurie sukėlė mintis apie savižudybę, šis vaistas taip pat nerekomenduojamas pacientams, sergantiems depresija ir mintimis apie savižudybę.
Kodėl Daxas buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad reikalingas naujas LOPL gydymas ir kad pagrindiniai tyrimai parodė nedidelę Daxas naudą pacientams, sergantiems sunkia LOPL. Privalumas buvo įvertintas be gydymo, kuriam jau buvo atlikta pacientų, poveikis. Įvertinęs visus turimus duomenis apie vaisto poveikį, Komitetas nustatė, kad Daxas nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Daxas“
Europos Komisija 2010 m. Liepos 5 d. Bendrovei „Nycomed GmbH“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Daxas rinkodaros teisę. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Spauskite čia norėdami gauti visą „Daxas“ EPAR versiją. Daugiau informacijos apie gydymą Daxas rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 05-2010.
