Kam vartojamas Solymbic - Adalimumab?
Solymbic yra vaistas, veikiantis imuninę sistemą ir naudojamas gydant šias sąlygas:
- plokštelinė psoriazė (liga, dėl kurios atsiranda raudonos ir žvynuotos pleistrai ant odos);
- psoriazinis artritas (liga, dėl kurios atsiranda raudonų ir skalių pleistrų atsiradimas ant odos su sąnarių uždegimu);
- reumatoidinis artritas (liga, sukelianti sąnarių uždegimą);
- ašinis spondiloartritas (stuburo uždegimas, kuris sukelia nugaros skausmą), įskaitant ankilozinį spondilitą net be radiografinių radinių, bet su aiškiais uždegimo požymiais;
- Krono liga (liga, sukelianti žarnyno uždegimą);
- opinis kolitas (liga, sukelianti žarnyno gleivinės uždegimą ir opas);
- aktyvus artritas, susijęs su entezitu (retąja liga, sukeliančia sąnarių uždegimą), drėkinamasis hidro-nadenitas (atvirkštinis spuogai), lėtinė odos liga, sukelianti mazgelių atsiradimą, pūlinys (pūlų kaupimas) ir randai ant odos;
- neinfekcinis uveitas (sluoksnio uždegimas žemiau baltos akies obuolio).
Solymbic daugiausia vartojamas suaugusiems, esant sunkioms, vidutiniškai sunkioms ar blogėjančioms sąlygoms arba jei pacientai negali atlikti kitų gydymo būdų. Išsamesnės informacijos apie Solymbic naudojimą visomis sąlygomis, įskaitant tuos, kuriuose jis gali būti vartojamas vaikams, rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Solymbic sudėtyje yra veikliosios medžiagos adalimumabo ir yra „biologiškai panašus vaistas“. Tai reiškia, kad jis labai panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuriam jau buvo išduotas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Referencinis Solymbic vaistas yra Humira. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartojamas Solymbic - Adalimumab?
Solymbic galima įsigyti tik su receptu; gydymą turi inicijuoti ir prižiūrėti medicinos specialistai, kurie yra ligų, už kurias jie yra įgalioti, diagnozavimo ir gydymo ekspertai. Gydytojai, skiriantys uveito gydymą, taip pat turėtų konsultuotis su gydytojais, turinčiais patirties naudojant Solymbic.
Vaistas yra injekcinis tirpalas po oda užpildytame švirkšte arba švirkštimo priemonėje. Dozė priklauso nuo gydomos būklės ir vaikams paprastai apskaičiuojama pagal kūno svorį ir aukštį. Po pradinės dozės Solymbic dažniausiai skiriama kas dvi savaites; tačiau tam tikrais atvejais jis gali būti vartojamas kas savaitę. Jei gydytojas mano, kad tai tikslinga, Solymbic injekciją gali atlikti patys pacientai arba juos padedantys žmonės, gavę atitinkamas instrukcijas. Gydymo Solymbic metu pacientams gali būti skiriami kiti vaistai, tokie kaip metotreksatas arba kortikosteroidai (kiti vaistai nuo uždegimo).
Informacijos apie dozes, kurios turi būti naudojamos įvairioms sąlygoms ir Solymbic vartojimui, rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Solymbic - Adalimumab?
Solymbic veiklioji medžiaga adalimumabas yra monokloninis antikūnas (baltymų tipas), skirtas atpažinti ir prisijungti prie cheminės medžiagos kūno, vadinamo auglio nekrozės faktoriu (TNF). Šis pasiuntinys yra atsakingas už uždegimą ir yra didelis koncentracijos pacientams, sergantiems ligomis, kurias galima gydyti Solymbic. Priklausomai nuo TNF adalimumabas blokuoja jo aktyvumą, taip sumažindamas uždegimą ir kitus ligos simptomus.
Kokia Solymbic - Adalimumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Didelio masto laboratoriniai tyrimai, lyginantys Solymbic ir Humira, parodė, kad Solymbic sudėtyje esantis adalimumabas yra labai panašus į Humira sudėtyje esančią adalimumabą, atsižvelgiant į jo cheminę struktūrą, grynumą ir biologinį aktyvumą.
Kadangi Solymbic yra biologiškai panašus vaistinis preparatas, visų tyrimų, atliktų su Humira, veiksmingumas ir saugumas neturi būti kartojami Solymbic.
Nustatyta, kad vaistas buvo panašus į Humira poveikį viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 526 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu reumatoidiniu artritu, kurie nepakankamai reagavo į metotreksatą, o kitame tyrime, kuriame dalyvavo 350 pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia psoriaze.
Atliekant reumatoidinio artrito tyrimą, po 24 gydymo savaičių atsakas buvo kiekybiškai įvertintas po 20% ar daugiau simptomų sumažėjimo simptomų: 75% Solymbic gydytų pacientų, palyginti su 72% Humira gydytų pacientų., Psoriazės tyrime, kuriame buvo išnagrinėtas pagerėjimo laipsnis po 16 savaičių, Solymbic simptomų balų atveju buvo pranešta apie 81% sumažėjimą, palyginti su 83% mažinimu Humira.
Kokia rizika siejama su Solymbic - Adalimumab vartojimu?
Dažniausi šalutiniai adalimumabo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra nosies ir gerklės infekcijos, sinusų ir viršutinių kvėpavimo takų reakcijos, reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, niežėjimas, kraujavimas, skausmas ar patinimas). ), galvos skausmas ir kaulų ir raumenų skausmas.
Solimbiniai ir kiti tos pačios klasės vaistai taip pat gali turėti įtakos imuninės sistemos gebėjimui kovoti su infekcijomis ir vėžiu, o pacientams, vartojantiems adalimumabą, pasireiškė sunkių infekcijų ir kraujo vėžio atvejų.
Kiti reti sunkūs šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1 iš 10 000 pacientų ir 1 iš 1 000 pacientų) yra kaulų čiulpų nesugebėjimas gaminti kraujo ląstelių, nervų sistemos sutrikimai, raudonoji vilkligė ir raudonoji vilkligė (kai imuninė sistema atakuoja audinius). Stevens-Johnson sindromas (sunkus odos jautrumas).
Solymbic negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia tuberkulioze ir kitomis sunkiomis infekcijomis, arba pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu (vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu, kad organizme pumpuotų pakankamai kraujo). Išsamų Solymbic apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Solymbic - Adalimumab buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus, susijusius su biologiškai panašiais vaistais, Solymbic struktūra, grynumas ir biologinis aktyvumas yra labai panašus į Humira ir yra paskirstytas organizme taip pat,
Be to, reumatoidinio artrito ir psoriazės tyrimai parodė, kad vaisto poveikis tokiomis sąlygomis yra lygiavertis Humira poveikiui. Visi šie duomenys buvo laikomi pakankamais, kad būtų galima daryti išvadą, kad Solymbic veiksmingumo ir saugumo požiūriu patvirtintose indikacijose elgsis taip pat kaip ir Humira. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Humira atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo suteikti Solymbic rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Solymbic - Adalimumab vartojimą?
Bendrovė, kuri prekiauja Solymbic, turi pateikti vaistus paskiriantiems gydytojams informacinius paketus. Šiose pakuotėse pateikiama informacija apie vaisto saugumą ir įspėjamąją kortelę, kurią reikia pateikti pacientams
Į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai dėl saugaus ir veiksmingo Solymbic vartojimo.
Daugiau informacijos apie Solymbic - Adalimumab
Išsamų EPAR ir Solymbic rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmogaus vaistų ir Europos viešųjų vertinimo ataskaitų. Daugiau informacijos apie gydymą Solymbic rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
