Modigraf - takrolimuzas

Kas yra Modigraf?

Modigraf yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo. Jis tiekiamas paketėliais (0, 2 mg ir 1 mg), kurių sudėtyje yra granulių geriamajai suspensijai ruošti.

Kam vartojamas Modigraf?

Modigraf vartojamas suaugusiems ir vaikams, kuriems atliekama inkstų, kepenų ar širdies transplantacija, siekiant užkirsti kelią atmetimui (reiškinys, kuriuo imuninė sistema atakuoja persodintus organus).

Modigraf taip pat gali būti vartojamas organų atmetimo gydymui, jei gydymas kitais imunosupresiniais vaistais nėra veiksmingas.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu .

Kaip vartoti Modigraf?

Gydymą Modigraf gali skirti tik gydytojai, turintys patirties transplantacijos pacientams gydyti.

Modigraf yra ilgalaikis gydymas. Dozė apskaičiuojama pagal paciento svorį. Jūsų gydytojas turėtų stebėti takrolimuzo kiekį kraujyje, kad įsitikintų, jog jie neviršija nustatytų ribų.

Norint išvengti atmetimo, reikia vartoti Modigraf dozę priklausomai nuo transplantacijos tipo.

Pacientams, kuriems atliekama inkstų transplantacija, pradinė paros dozė yra 0, 2-0, 3 mg / kg kūno svorio suaugusiems ir 0, 3 mg / kg vaikams. Pacientams, kuriems atliekama kepenų transplantacija, pradinė paros dozė suaugusiesiems yra 0, 1-0, 2 mg / kg ir vaikams - 0, 3 mg / kg. Pacientams, sergantiems širdies transplantacija, pradinė paros dozė yra 0, 075 mg / kg suaugusiems ir 0, 3 mg / kg vaikams.

Tokios pačios inkstų ar kepenų transplantacijos dozės gali būti naudojamos gydant atmetimo reakciją. Širdies transplantacijai suaugusiems žmonėms skiriama 0, 15 mg / kg kūno svorio paros dozė ir vaikams - 0, 2-0, 3 mg / kg. Modigraf reikia vartoti du kartus per parą, pageidautina ryte ir vakare.

Kaip veikia Modigraf?

Modigraf veiklioji medžiaga takrolimuzas yra imunosupresinis vaistas. Tai reiškia, kad sumažina imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos) aktyvumą. Takrolimuzas veikia tam tikras imuninės sistemos ląsteles, vadinamas T-limfocitais, atsakingais už užkrėstą organą (organų atmetimą).

Nuo 1990 m. Vidurio takrolimuzas yra prieinamas Europos Sąjungoje (ES) organų atmetimo prevencijai. Modigraf yra panašus į kitą vaistą, kurio sudėtyje yra takrolimuzo, Prograf ar Prograft. Kadangi Modigraf sudėtyje yra granulių, jis leidžia mažai keisti dozę ir suteikia alternatyvą mažiems vaikams ir tiems, kurie negali nuryti kapsulių.

Kokie tyrimai atlikti su Modigraf?

Kadangi takrolimuzas buvo vartojamas daugelį metų, farmacijos įmonė pristatė tyrimų rezultatus

mokslinės literatūros apie takrolimuzo veiksmingumą organų transplantacijai.

Modigraft buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo kepenų transplantacija. Viename tyrime dalyvavo 28 vaikai, vartoję vaistą iki vienerių metų. Modigraf nebuvo lyginamas su kitais vaistais. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas pacientų, kuriems nebuvo atliktas organų atmetimas, skaičiumi. Antrajame tyrime dalyvavo 185 vaikai, vartoję Modigraf kartu su kortikosteroidais (imunosupresinių vaistų grupe) arba kitų imunosupresinių vaistų (ciklosporino, azatioprino ir kortikosteroidų) deriniu vienerius metus. Šiame tyrime pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas pacientų, kuriems nebuvo atliktas organų atmetimas, skaičiumi. Taip pat buvo tiriamas organų išmetimų skaičius pacientams, kurie nereagavo į kortikosteroidus.

Kokia Modigraf nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Modigraf veiksmingai apsaugo nuo organų atmetimo kepenų transplantacijos vaikams. Pirmajame tyrime 79% pacientų, vartojusių Modigraf (22 iš 28), organizmo atmetimo nebuvo. Antrame tyrime skirtumas tarp bendro išmetimo į jūrą dviejų vaistų derinių skaičiaus nebuvo laikomas svarbiu. Vis dėlto Modigraf derinys buvo veiksmingesnis už kitą derinį, kad būtų išvengta organų atmetimo, kurio negalima gydyti kortikosteroidais.

Kokia rizika siejama su Modigraf vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys „Modigraf“ šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra diabetas, hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje), hipokalemija (didelis kalio kiekis kraujyje), nemiga, galvos skausmas, drebulys, hipertenzija ( padidėjęs kraujospūdis), viduriavimas, pykinimas, kepenų tyrimai iš normalių ir inkstų sutrikimų. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Modigraf, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Modigraf negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) takrolimuzui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai arba kitiems makrolidams (vaistams, kurių struktūra panaši į takrolimuzą).

Kodėl Modigraf buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) mano, kad Modigraf veiksmingumo ir saugumo požiūriu yra panašus į kitus takrolimuzą turinčius vaistus, kurie yra kapsulės. „Modigraf“ siūlo

be to, galimybė tiksliau vartoti dozes ir gali būti lengviau skiriama mažiems vaikams. CHMP nustatė, kad Modigraf nauda yra didesnė už riziką, susijusią su transplantato atmetimo profilaktika pacientams, kuriems atliekama inkstų, kepenų ar širdies transplantacija, ir gydant atmetimą, atsparų kitiems imunosupresiniams vaistams. Komitetas rekomendavo suteikti Modigraf rinkodaros teisę.