PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES
Kas yra PhotoBarr?
PhotoBarr yra milteliai, paruošiami injekciniam tirpalui. Sudėtyje yra veikliosios medžiagos porfimero natrio.
Kam vartojamas PhotoBarr?
PhotoBarr yra naudojamas fotodinaminei terapijai (terapijai, kuri naudoja šviesą), kad pacientai, kuriems yra Barreto stemplė, abliacijai (pašalinimui) būtų skiriama aukšto laipsnio displazijai (nenormalios ląstelės, kurių rizika virsti vėžiu). Šiai ligai būdinga paskutinė stemplės trakto gleivinės pakitimas dėl žalos, kurią sukelia skrandis.
Kadangi Barreto stemplės pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma "retai" ir 2002 m. Kovo 6 d. PhotoBarr buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų vaistams).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip naudoti „PhotoBarr“?
Fotodinaminę terapiją su PhotoBarr turi atlikti ar prižiūrėti gydytojas, turintis endoskopinių procedūrų (endoskopas yra plonas vamzdis, naudojamas stebėti organizme) su lazeriais, kurie yra tinkamai apmokyti fotodinaminės terapijos metu.,
Gydymas PhotoBarr yra dviejų pakopų procesas: vaistas pirmą kartą skiriamas ir aktyvuojamas lazeriu. PhotoBarr skiriama lėtai ir kruopščiai į veną, kuri trunka 3-5 minutes, skiriant 2 mg dozę kilogramui kūno svorio. Maždaug po dviejų dienų dysplazija ir mažos aplinkinių bei normalių audinių vietos yra apšviestos šviesa, išskiriama iš tam tikro bangos ilgio lazerio, naudojant optinio pluošto kabelį per endoskopą. Naudojamos priemonės tipas ir apšvietimo trukmė priklauso nuo ligos paveiktų teritorijų dydžio. Jei reikia, pacientai gali praeiti antrą trumpesnį gydymą po 2-3 dienų. Galima pakartoti ciklą (vieną injekciją ir vieną ar dvi lazerines procedūras) ne daugiau kaip du kartus, mažiausiai trijų mėnesių intervalu, jei atsižvelgiama į stemplės susiaurėjimo riziką.
PhotoBarr negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes trūksta informacijos apie šio vaisto saugumą ir veiksmingumą. Pacientams, kuriems jis yra
Pateikus PhotoBarr, turi būti pateikta speciali vaisto saugumo santrauka.
Kaip veikia PhotoBarr?
„PhotoBarr“ sudėtyje esanti veiklioji medžiaga, natrio porfimeras, yra fotosensibilizuojantis agentas (medžiaga, kuri, keičiant šviesą, keičiasi). Po PhotoBarr injekcijos porfimeras absorbuojamas į viso kūno ląsteles. Vėliau, kai apšviestas specifinis bangos ilgio lazerio šviesa, porfimeras yra aktyvuotas ir reaguoja su ląstelėse esančiu deguonimi, sukurdamas labai reaktyvų ir toksišką deguonies tipą, vadinamą „singlet deguonimi“ (laisvasis radikalas), kad žudo ląsteles reaguojant su jų komponentais, tokiais kaip baltymai ir DNR, ir juos sunaikinus. Apibendrinant apšvietimą į displazijos sritį, tik šios srities ląstelės yra pažeistos be kitų organizmo dalių poveikio.
Kokie tyrimai atlikti su PhotoBarr?
PhotoBarr buvo tirtas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 208 Barretto stemplės pacientai, turintys aukšto lygio displaziją. Fotodinaminio gydymo PhotoBarr, vartojamo kartu su omeprazolu (antacidiniais vaistais), poveikis buvo lyginamas tik su omeprazoliu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems ne mažiau kaip šešis mėnesius po pirmojo gydymo kurso nebebuvo aukšto laipsnio displazija, skaičius. Pacientai buvo stebimi mažiausiai dvejus metus.
Kokia PhotoBarr nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Dėl fotodinaminės terapijos su PhotoBarr, vartojamo kartu su omeprazoliu, padidėjo pacientų, kuriems buvo pašalinta displazija, skaičius. Po šešių mėnesių 72% pacientų, gydytų PhotoBarr deriniu su omeprazolu, nebebuvo pastebėta didelio laipsnio displazijos požymių, palyginti su 31% pacientų, vartojusių tik omeprazolą. Panašūs rezultatai buvo pastebėti dviejose grupėse po dvejų metų.
Kokia rizika siejama su PhotoBarr vartojimu?
Dažniausi šalutiniai PhotoBarr šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra dehidratacija, stemplės stenozė (stemplės susiaurėjimas), vėmimas, disfagija (rijimo sunkumas), vidurių užkietėjimas, pykinimas, šviesos jautrumo reakcijos (reakcijos, panašios į nudegimą). ) ir pireksija (karščiavimas). Kadangi lazerinis gydymas sukelia rijimo sunkumus, įskaitant skausmą, pykinimą ir vėmimą, pacientai turėtų skystus maisto produktus vartoti tik keletą dienų po gydymo ciklo, kai kuriais atvejais iki keturių savaičių. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant PhotoBarr, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
PhotoBarr negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) natrio porfimerui ir kitiems porfirinams arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. PhotoBarr negalima vartoti pacientams, sergantiems porfirija (nesugebėjimas metabolizuoti porfirinų), sunkus inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, stemplės ar skrandžio, didelių stemplės opų, stemplės ir trachėjos fistulių (nenormalių angų) ar kepenų pakitimai. bronchų ar įtariamo pagrindinių kraujagyslių erozijos.
Visiems pacientams, vartojantiems PhotoBarr, atsiranda didesnis jautrumas šviesai, todėl ne mažiau kaip tris mėnesius po injekcijos reikia vengti odos ir akių labai ryškios šviesos. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl PhotoBarr buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad PhotoBarr nauda yra didesnė už jo riziką, susijusią su fotodinaminiu gydymu, kai pacientams, kuriems yra Barreto stemplė, abliacija aukšto laipsnio displazija. Komitetas rekomendavo suteikti PhotoBarr rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų PhotoBarr vartojimą?
„PhotoBarr“ gaminanti bendrovė rengia informacinę medžiagą, suderinusi su valstybių narių valdžios institucijomis dėl vaistų teisės aktų. Taip bus užtikrinta, kad visi gydytojai ir visi vaistininkai, kurie jį parduoda, būtų aprūpinti informaciniais paketais sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams. Į šiuos paketus bus įtraukta informacija apie „PhotoBarr“ ir kaip ją naudoti saugiai.
Daugiau informacijos apie „PhotoBarr“:
2004 m. Kovo 25 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią PhotoBarr rinkodaros teisę „Axcan Pharma International BV“. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2009 m. Kovo 25 d.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie PhotoBarr santrauką rasite čia
Norėdami gauti visą „PhotoBarr“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 03-2009.
