IXIARO

Kas yra Ixiaro?

Ixiaro yra injekcinė vakcina. Jame yra veikliosios medžiagos inaktyvuotas (nužudytas) japonų encefalito virusas.

Kam vartojamas Ixiaro?

Ixiaro vartojamas suaugusiųjų imunizavimui nuo japonų encefalito, ligos, kuri sukelia smegenų uždegimą. Japonų encefalitas gali būti mirtinas arba gali sukelti ilgalaikę negalią. Jis perduodamas per uodai ir dažniau pasitaiko Azijoje, daugiausia kaimo vietovėse. Vakcinacija su Ixiaro rekomenduojama pacientams, kuriems yra pavojus patirti japonų encefalito virusą, tikintis, kad bus išvengta kelionės ar dėl jų darbo.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Ixiaro?

Ixiaro turi būti skiriamas su dviem injekcijomis į peties raumenis keturias savaites. Pacientams, kuriems skiriama pirmoji Ixiaro dozė, rekomenduojama baigti antrąją dozę. Apsaugos trukmė po vakcinacijos nežinoma ir galimas revakcinacijos poveikis dar nežinomas.

Ixiaro negalima švirkšti į kraujagyslę. Jis gali būti švirkščiamas po oda žmonėms, kuriems yra kraujavimo sutrikimų, pvz., Mažas trombocitų skaičius arba hemofilija.

Kaip veikia Ixiaro?

Ixiaro yra vakcina. Vakcinos veikia „mokydamos“ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) apsiginti nuo ligos. Ixiaro yra nedidelis kiekis virusų, kurie sukelia japonišką encefalitą ir kurie anksčiau buvo inaktyvuoti, kad nesukeltų ligos. Kai žmogus skiepijamas, imuninė sistema atpažįsta inaktyvuotus virusus kaip „svetimus“ ir gamina antikūnus prieš tuos virusus. Vėliau, jei jis vėl susiduria su japonų encefalito virusu, imuninė sistema galės greičiau gaminti antikūnus, kurie padės apsaugoti nuo ligos.

Vakcina yra „adsorbuota“. Tai reiškia, kad virusai yra pritvirtinti prie aliuminio junginių, kad būtų skatinamas geresnis atsakas. Skirtingai nuo kitų Japonijos encefalito vakcinų, kuriose naudojami virusai, auginami pelių smegenyse, Ixiaro virusai yra auginami žinduolių ląstelėse („Vero ląstelės“) laboratorinėmis sąlygomis.

Kokie tyrimai atlikti su Ixiaro?

Ixiaro poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.

Ixiaro buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 867 sveiki suaugusieji. Ixiaro tyrime ji buvo lyginama su kita vakcina nuo Japonijos encefalito, turinčio pelių smegenų auginamų virusų. Abiejų vakcinų gebėjimas sukelti antikūnų gamybą (imunogeniškumą) prieš Japonijos encefalito virusą buvo matuojamas praėjus keturioms savaitėms po paskutinės injekcijos.

Kokia Ixiaro nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Ixiaro buvo toks pat veiksmingas kaip lyginamoji vakcina, skatinanti antikūnų prieš Japonijos encefalito virusą gamybą. Prieš skiepijimą dauguma tiriamųjų neturėjo apsauginių antikūnų prieš virusą. Praėjus keturioms savaitėms po paskutinės injekcijos, 96% šių pacientų, vartojusių abi Ixiaro dozes, išsivystė apsauginių antikūnų kiekis (352 iš 365), palyginti su 94% tų, kurie gavo lyginamąją vakciną ( 347 iš 370). Antikūnų kiekis buvo daug didesnis (vidutiniškai daugiau nei du kartus) žmonėms, gydytiems Ixiaro, lyginant su tais, kurie buvo gydomi palyginimo vakcina.

Kokia rizika siejama su Ixiaro vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys Ixiaro šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, mialgija (raumenų skausmas), skausmas ir švelnumas injekcijos vietoje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ixiaro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Ixiaro negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba bet kuriai likučiai vakcinos sudėtyje (pvz., Protamino sulfatas). Antroji dozė neturi būti skiriama pacientams, kuriems po pirmosios dozės atsirado alerginė reakcija. Vakcinos skyrimas turi būti atidėtas pacientams, sergantiems sunkia ūmaus karščiavimo būkle.

Kodėl Ixiaro buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ixiaro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką aktyviai imunizuojant su japonų encefalitu suaugusiems. Jis taip pat pažymėjo, kad buvo nutraukta vienintelės kitos vakcinos, naudojamos už Azijos ribų, apsaugojimas nuo japonų encefalito. Komitetas rekomendavo suteikti Ixiaro rinkodaros teisę.