Kas yra Lopinaviras / Ritonaviras Mylan ir kam jis vartojamas?
Lopinaviras / Ritonaviras Mylan vartojamas kartu su kitais vaistais, skirtais vyresniems nei dvejų metų pacientams, sergantiems 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), kuris sukelia įgytą imunodeficito sindromą ( AIDS). Lopinaviras / Ritonaviras Mylan sudėtyje yra veikliųjų medžiagų lopinaviro ir ritonaviro.
Lopinaviras / Ritonaviras Mylan yra "generinis vaistas". Tai reiškia, kad jis yra panašus į „referencinį vaistą“, jau išduotą Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Kaletra. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartojamas Lopinaviras / Ritonaviras Mylan?
Lopinavirą / Ritonaviro Mylan galima įsigyti tik su receptu ir gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Jis tiekiamas tabletėmis (100 mg lopinaviro ir 25 mg ritonaviro, 200 mg lopinaviro ir 50 mg ritonaviro).
Suaugusiems ir paaugliams (mažiausiai 12 metų) rekomenduojama Lopinaviro / Ritonaviro Mylan dozė yra dvi 200/50 mg tabletės du kartus per parą. Ši dozė taip pat tinka vaikams (nuo 2 iki 12 metų), jei jie sveria daugiau kaip 40 kg arba jų kūno paviršiaus plotas (apskaičiuojamas pagal vaiko aukštį ir svorį) virš 1, 4 m2. Jaunesniems vaikams skiriama dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ir kitų vaistų, kuriuos jie vartoja.
Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems), kuriems yra ŽIV, kuri gali reaguoti į vaistus, priklausančius tai pačiai klasei kaip Lopinaviras / Ritonaviras Mylan (proteazių inhibitoriai), gydytojas gali paskirti visą paros dozę 4 tabletės po 200/50 mg vieną kartą. Priimdamas sprendimą, ar vartoti vieną paros dozę, gydytojas turėtų atsižvelgti į tai, kad jis gali būti ne toks pat veiksmingas, kaip ir du kartus per parą palaikant mažą ŽIV kiekį ilgainiui ir kad jis gali padidinti viduriavimo riziką. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Lopinaviras / Ritonaviras Mylan?
Šio vaisto veikliosios medžiagos, lopinaviras ir ritonaviras, yra proteazės inhibitoriai: jie blokuoja fermentą, vadinamą proteaze, kuris yra susijęs su ŽIV replikacija. Kai fermentas yra užblokuotas, virusas nustoja normalizuotis ir infekcijos plitimas sulėtėja. Lopinaviras / Ritonaviras Mylan, lopinaviras garantuoja aktyvumą, o ritonaviras vartojamas kaip "sustiprintojas", siekiant sumažinti greitį, kuriuo lopinaviras skaidosi kepenyse. Tokiu būdu lopinaviro koncentracija kraujyje didėja, o mažesnė lopinaviro dozė gali būti naudojama tokiam pačiam antivirusiniam poveikiui pasiekti.
Lopinaviras / Ritonaviras Mylan, vartojamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV, mažina ŽIV kiekį kraujyje ir mažina viruso lygį. Jis neišgydo ŽIV infekcijos, tačiau gali atidėti imuninės sistemos pažeidimo pradžią ir užkirsti kelią infekcijoms ir ligoms, susijusioms su AIDS.
Kokie tyrimai atlikti su Lopinaviru / Ritonaviru Mylan?
Kadangi Lopinaviras / Ritonaviras Mylan yra generinis vaistas, pacientų tyrimai buvo atlikti tik siekiant nustatyti, ar jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Kaletra. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.
Kokia yra Lopinavir / Ritonavir Mylan nauda ir rizika?
Kadangi Lopinaviras / Ritonaviras Mylan yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Lopinavir / Ritonavir Mylan buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES reikalavimais, nustatyta, kad Lopinaviras / Ritonaviras Mylan yra panašios kokybės ir bioekvivalentiškas Kaletra. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Kaletra atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo patvirtinti Lopinaviro / Ritonaviro Mylan vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lopinaviro / Ritonaviro Mylan vartojimą?
Buvo parengtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad Lopinaviras / Ritonaviras Mylan būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, saugos informacija buvo pateikta vaisto charakteristikų santraukoje ir Lopinaviro / Ritonaviro Mylan pakuotės lapelyje, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kita informacija apie Lopinavirą / Ritonavirą Mylan
Daugiau informacijos apie gydymą Lopinavir / Ritonavir Mylan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros interneto svetainėje.
