Kas yra Levetiracetam Actavis grupė?
Levetiracetam Actavis grupė yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levetiracetamo. Jis tiekiamas kaip geriamasis tirpalas (100 mg / ml).
Levetiracetam Actavis grupė yra "generinis vaistas". Tai reiškia, kad Levetiracetam Actavis grupė yra analogiška „referenciniam vaistui“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Keppra.
Kam vartojama Levetiracetam Actavis grupė?
Levetiracetam Actavis grupė gali būti naudojama kaip monoterapija pacientams nuo 16 metų, sergantiems naujai diagnozuota epilepsija, gydant dalinį priepuolį, esant antrinei generalizacijai arba be jos. Tai epilepsijos tipas, kai pernelyg didelė elektrinė veikla vienoje smegenų dalyje sukelia tokius simptomus kaip staigūs spazminiai kūno dalies judesiai, klausos, kvapo ar regėjimo problemos, tirpimas ar staigus baimės jausmas. Antrinis apibendrinimas įvyksta, kai hiperaktyvumas plečiasi į visą smegenis.
Levetiracetam Actavis grupė taip pat gali būti skiriama kaip kitų vaistų nuo epilepsijos gydymas:
- dalinės krizės su generalizacija arba be jos pacientams, pradedantiems nuo vieno mėnesio amžiaus;
- miokloniniai traukuliai (trumpi susitraukimai su raumenų ar raumenų grupėmis) nuo 12 metų amžiaus su jaunatviniu miokloniniu epilepsija;
- pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai priepuoliai (sunkesni traukuliai, kai yra sąmonės netekimas) pacientams nuo 12 metų, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (epilepsija, kuri, kaip manoma, yra genetinė kilmė).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojama Levetiracetam Actavis grupė?
Monoterapija Levetiracetam Actavis grupė turi būti skiriama pradinė 250 mg dozė du kartus per parą, kuri po dviejų savaičių turėtų būti padidinta iki 500 mg du kartus per parą. Dozę galima toliau didinti kas dvi savaites, atsižvelgiant į paciento atsaką iki maksimalios 1 500 mg dozės du kartus per parą.
Kai Levetiracetam Actavis grupė pridedama prie kito priešepilepsijos gydymo, pradinė dozė pacientams, vyresniems nei 12 metų, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, yra 500 mg du kartus per parą. Dienos dozę galima padidinti iki 1 500 mg du kartus per parą. Pradinė dozė nuo šešių mėnesių iki 17 metų amžiaus, sveriantiems mažiau kaip 50 kg, yra 10 mg / kg kūno svorio du kartus per parą, kurią galima padidinti iki 30 mg / kg du kartus per parą., Vaikams nuo vieno iki šešių mėnesių amžiaus pradinė dozė yra 7 mg / kg du kartus per parą, naudojant geriamąjį tirpalą. Jis gali būti padidintas iki 21 mg / kg du kartus per parą.
Mažesnės dozės skiriamos pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (pvz., Vyresnio amžiaus pacientai).
Prieš vartojimą geriamąjį tirpalą galima atskiesti stikline vandens.
Kaip veikia Levetiracetam Actavis Group?
Levetiracetam Actavis grupės veiklioji medžiaga levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos. Epilepsiją sukelia per didelis elektrinis aktyvumas smegenyse. Tikslus levetiracetamo veikimo būdas dar nėra visiškai suprantamas; vis dėlto, atrodo, kad levetiracetamas trukdo baltymui, vadinamam sinaptiniu vezikuliniu 2A baltymu, kuris yra erdvėje tarp nervų ir įsikiša į cheminių siųstuvų išsiskyrimą iš nervų ląstelių. Tai leidžia levetiracetamui stabilizuoti smegenų elektrinį aktyvumą ir užkirsti kelią traukuliams.
Kokie tyrimai atlikti su Levetiracetam Actavis grupe?
Kadangi Levetiracetam Actavis grupė yra generinis vaistas, pacientų tyrimai buvo atlikti tik siekiant nustatyti, ar jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Keppra. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.
Kokia Levetiracetam Actavis Group nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kadangi Levetiracetam Actavis grupė yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika laikoma ta pačia kaip referencinio vaisto.
Kokia rizika siejama su Levetiracetam Actavis grupe?
Dažniausi Levetiracetam Actavis grupės šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra mieguistumas ir astenija (silpnumas) arba nuovargis (nuovargis). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Levetiracetam Actavis grupe, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Levetiracetam Actavis grupę negalima vartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) levetiracetamui ar kitiems pirolidono dariniams (vaistams, kurių struktūra panaši į levetiracetamą), arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Levetiracetam Actavis grupė buvo patvirtinta?
CHMP padarė išvadą, kad, remiantis ES reikalavimais, nustatyta, kad Levetiracetam Actavis Group turi panašią kokybę ir yra biologiškai ekvivalentiškas Keppra. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Keppra atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo suteikti Levetiracetam Actavis Group rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Levetiracetam Actavis Group
2011 m. Gruodžio 5 d. Europos Komisija suteikė Levetiracetam Actavis Group rinkodaros teisę visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Levetiracetam Actavis grupe rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką Naujausias šios santraukos atnaujinimas: 10-2011.
