Kas yra Zutectra?
Zutectra yra injekcinis tirpalas. Vaistą galima įsigyti užpildytame švirkšte, kuriame yra 500 tarptautinių vienetų (TV) veikliosios medžiagos, žmogaus hepatito B imunoglobulino.
Kam vartojamas Zutectra?
Zutectra skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems buvo atlikta kepenų transplantacija dėl hepatito B sukeltos kepenų funkcijos nepakankamumo. Zutectra vartojamas hepatito B viruso pakartotiniam infekcijos profilaktikai išvengti. užkirsti kelią hepatito B infekcijai.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Zutectra?
Zutectra švirkščiama po oda vieną kartą per savaitę. Pacientams, sveriantiems mažiau nei 75 kg, reikia skirti 500 TV kartą per savaitę. Dozę galima padidinti iki 1 000 TV. Pacientai, sveriantys 75 kg ar daugiau, kartą per savaitę turi gauti 1 000 TV.
Gydymas Zutectra prasideda mažiausiai šešis mėnesius po kepenų transplantacijos. Prieš pradedant vartoti Zutectra, pacientas turi vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip Zutectra, bet vartoti į veną, kad būtų užtikrintas stabilus veikliosios medžiagos kiekis kraujyje. Gydymo Zutectra metu pacientai turi būti reguliariai stebimi, siekiant užtikrinti, kad veikliosios medžiagos kiekis kraujyje išliktų pakankamai didelis.
Zutectra injekcijas gali skirti tie patys pacientai arba žmonės, kurie jiems padeda, jeigu jie yra tinkamai apmokyti. Pacientas arba globėjas taip pat gaus nurodymus, kaip laikyti gydymo dienoraštį ir ką daryti, jei atsiranda rimtas šalutinis poveikis. Išsamią informaciją rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Zutectra?
Zutectra veiklioji medžiaga, žmogaus anti-hepatito B imunoglobulinas, yra išgrynintas antikūnas iš žmogaus kraujo. Antikūnai yra natūralūs kraujo baltymai, kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis ir kitomis ligomis. Zutectra neleidžia pakartotinai užsikrėsti hepatitu B, nes žmogaus anti-hepatito B imunoglobulinų kiekis kraujyje yra pakankamai aukštas, kad jie galėtų prisijungti prie viruso ir stimuliuoja imuninę sistemą ją sunaikinti. Europos Sąjungoje (ES) daugelį metų buvo vartoti vaistai, vartojami į veną su specifiniais žmogaus hepatito B imunoglobulinais.
Kokie tyrimai atlikti su Zutectra?
Pareiškėjas pateikė duomenis apie kitą vaistą, turintį žmogaus anti-hepatito B imunoglobulinų, gautų atlikus tyrimus su eksperimentiniais modeliais.
Zutectra buvo tiriamas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 30 suaugusiųjų, kuriems neseniai buvo atlikta kepenų transplantacija. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių anti-hepatito B imunoglobulino kiekis kraujyje buvo didesnis kaip 100 TV / l, skaičius po 18-24 savaičių. Šis lygis laikomas pakankamu apsaugai nuo hepatito B viruso pakartotinio užsikrėtimo.
Kokia Zutectra nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad Zutectra veiksmingai palaiko antikūnų lygį, reikalingą apsaugoti nuo pakartotinės hepatito B infekcijos. Visiems 23 pacientams, baigusiems gydymą, antikūnų koncentracija buvo didesnė kaip 100 TV / l.
Kokia rizika siejama su Zutectrar vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Zutectra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra skausmas, dilgėlinė (niežulys) ir hematoma (kraujas po oda) injekcijos vietoje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zutectra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Zutectra negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai, bet kuriai kitai medžiagai arba žmogaus imunoglobulinams. Zutectra negalima vartoti kraujagyslėje.
Kodėl Zutectra buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zutectra teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti Zutectra rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Zutectra“
2009 m. Lapkričio 30 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Zutectra rinkodaros teisę Biotest Pharma GmbH. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus ir gali būti atnaujintas pasibaigus galiojimo laikui.
Jei norite gauti visą „Zutectra“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 10-2009.
