Acomplia - rimonabantas

PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES

Kas yra Acomplia - rimonabantas?

ACOMPLIA yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rimonabanto. Jis tiekiamas tabletėmis a

ašaros forma, balta spalva.

Kam vartojamas Acomplia - rimonabantas?

ACOMPLIA vartojamas kartu su dieta ir pratimais suaugusiems pacientams gydyti:

• kurie yra nutukę (labai antsvoris) ir kurių kūno masės indeksas yra didesnis arba lygus 30 kg / m2;

• arba kurie yra antsvorio (kurių kūno masės indeksas yra didesnis arba lygus 27 kg / m2) ir esant rizikos faktoriui (-ams), pavyzdžiui, 2 tipo cukriniu diabetu arba dislipidemija (nenormalus riebalų kiekis kraujyje). Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Acomplia - rimonabantas?

Vieną ACOMPLIA tabletę vartojama kiekvieną dieną, ryte prieš pusryčius pacientai taip pat turi laikytis mažiau kalorijų turinčios dietos ir padidinti jų fizinio aktyvumo lygį. Vaistą negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ar inkstų ligomis.

Kaip veikia Acomplia - rimonabantas?

ACOMPLIA veiklioji medžiaga rimonabantas yra kanapių receptorių antagonistas. Jis veikia blokuodamas specifinį receptorių tipą, 1 tipo kanapių receptorius (CB1). Šie receptoriai randami nervų sistemoje ir yra sistemos, kurią vartoja organizmas maistui kontroliuoti, dalis. Receptoriai taip pat yra adipocituose (riebaliniame audinyje).

Kokie tyrimai atlikti su Acomplia - rimonabantu?

Prieš tiriant žmones, ACOMPLIA poveikis buvo ištirtas eksperimentiniais modeliais.

Buvo atlikti keturi ACOMPLIA tyrimai su antsvoriu ir nutukusiais pacientais, iš viso apie 7000 pacientų, kurių svoris tyrimų pradžioje buvo vidutiniškai nuo 94 iki 104 kg. Vienas tyrimas buvo ypač susijęs su pacientais, kurių kepenų riebalų kiekis buvo nenormalus, o kitas - su 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams.

Tyrimuose ACOMPLIA poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) poveikiu svorio kritimui per vienerius ar dvejus metus. Vienas tyrimas taip pat parodė, kaip nuostoliai gali būti išlaikyti per antrus metus. Be to, buvo atlikti keturi ACOMPLIA tyrimai, lyginant su placebu, kaip pagalba rūkymo nutraukimui daugiau kaip 7000 pacientų ir matuojant narkotikų vartojimo poveikį 10 savaičių (vienerius metus viename tyrime) dėl rūkymo nutraukimo ir recidyvai kitais metais.

Kokia Acomplia - rimonabant nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Po vienerių metų visi pacientai, gydomi ACOMPLIA, prarado didesnį svorį nei placebą vartojusiems pacientams: vidutiniškai praradimas buvo 4, 9 kg daugiau nei placebas, išskyrus cukriniu diabetu sergančių pacientų tyrimus, kurių skirtumo sumažėjo. svoris buvo 3, 9 kg. Vaistas taip pat sumažino svorio padidėjimo riziką.

Rūkymo nutraukimo tyrimai nepateikė nuoseklių rezultatų, o ACOMPLIA poveikį šiam sektoriui sunku įvertinti. Bendrovė nusprendė atšaukti rūkymo nutraukimo paraišką, kuriai ACOMPLIA nerekomenduojama naudoti kaip pagalbą mesti rūkyti.

Kokia rizika siejama su Acomplia - rimonabant vartojimu?

Tyrimų metu dažniausiai pasireiškę ACOMPLIA šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) buvo pykinimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant ACOMPLIA, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. ACOMPLIA negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rimonabantui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims arba žindančioms moterims. Vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia depresija arba gydyti antidepresantais, nes maža pacientų dalis gali padidinti depresijos, įskaitant mintį apie savižudybę, riziką. Pacientai, kuriems pasireiškia depresijos simptomai, turėtų pasitarti su gydytoju ir galbūt nutraukti gydymą. ACOMPLIA reikia atsargiai vartoti kartu su tam tikrais vaistais, tokiais kaip ketokonazolas arba itrakonazolas (priešgrybeliniai vaistai), ritonaviras (vartojamas prieš ŽIV infekciją) arba telitromicinas arba klaritromicinas (antibiotikai).

Kodėl Acomplia - rimonabant buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad ACOMPLIA įrodė, jog veiksmingai mažina nutukusių ar antsvorio turinčių pacientų, kuriems nustatytas rizikos veiksnys (-ai), svorį (i). Jis nusprendė, kad ACOMPLIA nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai vartojama ne tik mityba ir mankšta, bet ir nutukusiems bei antsvorio turintiems pacientams, sergantiems rizikos veiksniais, pvz., 2 tipo diabetu ar dislipidemija, gydyti. todėl rekomendavo suteikti leidimą prekiauti.