Kas yra Hepsera?
Hepsera yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos adefoviro dipivoksilio. Jis tiekiamas baltomis apvaliomis tabletėmis (10 mg).
Kam vartojamas Hepsera?
Hepsera skiriamas lėtiniam hepatitui B (infekcinė kepenų liga per tam tikrą laiką dėl hepatito B viruso infekcijos) gydyti suaugusiems pacientams, kuriems:
- kompensuota kepenų liga (kai kepenys normaliai veikia, nepaisant sugadinimo) su aktyvaus virusinio replikacijos požymiais ir kepenų pažeidimo požymiais (kuriuos rodo padidėjęs kepenų alanino aminotranferazės (ALT) kiekis ir nustatomas kepenų audiniuose. mikroskopu);
- dekompensuota kepenų liga (kai kepenys yra pažeistos ir neveikia normaliai).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Hepsera?
Gydymą Hepsera turi pradėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito B gydymo patirties. Rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, vartojama valgant arba nevalgius. Gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės ir atsako į gydymą, kuris turi būti tikrinamas kas šešis mėnesius. Pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimų, būtina sumažinti Hepsera dažnį.
Hepsera nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunki inkstų liga arba dializė (kraujo valymo metodas); šiems pacientams jis turėtų būti vartojamas tik tuo atveju, jei jo nauda yra didesnė už galimą riziką.
Pacientams, kurių ligą sukelia atsparus (neatsakantis) virusas lamivudinui (kitam antivirusiniam vaistui), Hepsera negalima skirti atskirai, siekiant sumažinti atsparumo Hepsera rizikai. Šiems pacientams reikia skirti Hepsera kartu su lamivudinu ar kitais vaistais. Taip pat patartina keisti gydymą, jei po vienerių metų gydymo Hepsera virusas išlieka aukštas.
Daugiau informacijos rasite EPAR pateiktame vaisto charakteristikų santraukoje.
Kaip veikia Hepsera?
Hepsera veiklioji medžiaga adefoviro dipivoksilis yra "provaistas", kuris organizme virsta adefoviru. Adefoviras yra antivirusinis vaistas, priklausantis "nukleozidų analogams". Adefoviras trukdo viruso fermento, vadinamo DNR polimeraze, veikimui, kuris yra susijęs su viruso DNR formavimu. Adefoviras nutraukia viruso gamybą DNR, neleidžiant jam daugintis ir plisti.
Kokius tyrimus atliko Hepsera?
Hepsera buvo atliktas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose jis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pirmajame tyrime dalyvavo 511 "HBeAg teigiami" pacientai (užsikrėtę bendru hepatito B virusu), o antrasis - 184 "HBeAg-neigiami" pacientai (užsikrėtę mutavusiu virusu, dėl kurio atsirado tam tikra forma). sunkiau išgydyti). Abiejuose tyrimuose veiksmingumas buvo matuojamas vertinant biopsiją (kuri apima kepenų audinio mėginio paėmimą ir analizę mikroskopu) kepenų pažeidimo raidą po 48 gydymo savaičių.
Kokia Hepsera nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Hepsera buvo veiksmingesnis už placebą lėtinant kepenų ligos progresavimą. 53% pacientų, gydytų Hepsera, 53% HBeAg teigiamų pacientų ir 64% HBeAg-neigiamų pacientų padidino biopsijos nustatytą kepenų pažeidimą, palyginti su atitinkamai 25% ir 33% placebą vartojusių pacientų.
Kokia rizika siejama su Hepsera vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, susiję su gydymu Hepsera (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra kreatinino (inkstų sutrikimų indekso) ir astenijos (silpnumo) padidėjimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Hepsera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hepsera negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) adefoviro dipivoksiliui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Hepsera buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Hepsera nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant suaugusius pacientus, sergančius lėtiniu hepatitu B, turinčiu kompensuojamą kepenų ligą, ir aktyvaus virusinio replikacijos požymių, nuolat didėjantį ALT kiekį kraujo serume ir histologiniai įrodymai apie aktyvų uždegimą ir kepenų fibrozę, taip pat suaugusiems pacientams, kuriems yra dekompensuota kepenų liga. Komitetas rekomendavo suteikti Hepsera rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Hepsera:
Europos Komisija 2003 m. Kovo 6 d. Bendrovei Gilead Sciences International Limited suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Hepsera rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2008 m. Kovo 6 d.
Jei norite gauti visą Hepsera EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 01-2009.
