Kas yra ir kas yra Iblias - Octocog Alfa?
Iblias yra vaistas, skirtas kraujavimo gydymui ir profilaktikai pacientams, sergantiems A hemofilija (paveldima hemoraginė liga, kurią sukelia krešėjimo baltymo, vadinamo VIII faktoriaus, stoka). Sudėtyje yra veiklioji medžiaga oktokogas alfa, lygus žmogaus VIII faktoriui.
Kaip naudoti Iblias - Octocog Alfa?
Iblias tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekcinio tirpalo paruošimui. Injekcija į veną trunka kelias minutes. Gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo to, ar Iblias vartojamas kraujavimo prevencijai ar gydymui, hemofilijos sunkumui, kraujavimo mastui ir vietai, paciento sveikatai ir svoriui.
Iblias galima įsigyti tik su receptu ir gydymas turi būti atliekamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant hemofiliją. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Iblias - Octocog Alfa?
A hemofilija sergantiems pacientams nėra VIII faktoriaus, baltymo, reikalingo kraujo krešėjimui; dėl to jie gali lengvai nuleisti kraujavimą ir gali turėti tokių problemų kaip kraujavimas iš sąnarių, raumenų ar vidaus organų. Iblias alfa veiklioji medžiaga oktokogas alfa veikia organizme taip pat, kaip ir žmogaus VIII faktorius: jis pakeičia trūkstamą VIII faktorių, skatinantį kraujo krešėjimą ir leidžiantį laikinai kontroliuoti kraujavimo sutrikimą.
Kokie Iblias - Octocog Alfa privalumai buvo pabrėžti tyrimuose?
Iblias veiksmingumas kraujavimo prevencijai ir gydymui buvo parodytas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 62 pacientai, sulaukę 12 metų ir vyresnių, sergančių sunkia A hemofilija ir anksčiau gydyti kitais VIII faktoriaus preparatais. Kraujavimų, pastebėtų gydant Iblias, skaičius buvo vidutiniškai 3, 8 atvejo per metus (daugiausia sąnariuose). Prieš gydymą Iblias, kraujavimo įvykiai buvo vidutiniškai 6, 9 per metus. Lyginamieji rezultatai buvo pastebėti pacientams, kurie po pradinio tyrimo tęsė vaisto vartojimą.
Maždaug 70% įvykusių kraujavimo atvejų buvo gydoma vienkartine Iblias injekcija, dar 15% atvejų reagavo į antrąją injekciją, o atsakas buvo laikomas geru arba puikiu maždaug 80% atvejų. Be to, 12 pacientų, kuriems atlikta didelė operacija tyrimo metu, kraujo netekimo kontrolė šių pacientų gydytojų buvo vertinama kaip gera arba puiki.
Antrasis tyrimas, kuriame dalyvavo 51 vaikas iki 12 metų amžiaus, anksčiau gydytas kitais VIII faktoriaus preparatais, buvo atliktas tokiu pačiu rezultatu: 3, 8 kraujavimo atvejų per metus, vidutiniškai per metus. gydymas Iblias (ypač dėl traumos). Apie 90% atvejų atsakas į gydymą buvo geras arba puikus.
Palaikomojo tyrimo duomenys taip pat patvirtino prevencinio gydymo Iblias naudą mažinant kraujavimo skaičių.
Kokia rizika siejama su Iblias - Octocog Alfa vartojimu?
Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos su Iblias yra nedažni, pasireiškiančios 1 iš 1000 pacientų iki mažiau nei 1 iš 100 pacientų, kai jie pasireiškia: angioedema (poodinio audinio patinimas), deginimas ir aštrus skausmas injekcijos vietoje; šaltkrėtis, paraudimas, niežėjimas, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija (mažas kraujospūdis), letargija, pykinimas, neramumas, tachikardija (greitas širdies plakimas), krūtinės spaudimas, dilgčiojimas, vėmimas ir kvėpavimo švokštimas. Kai kuriais atvejais šios reakcijos gali pasireikšti sunkia forma.
Pacientai gali susidaryti antikūnus prieš žiurkėnų ar pelių baltymus; šio vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems padidėjusiu jautrumu (alergija) oktokogui alfa arba žiurkėno ar pelių baltymams. Su VIII faktoriaus vaistais taip pat yra rizika, kad kai kuriems pacientams atsiranda inhibitorių (antikūnų) prieš šį faktorių; todėl vaistas gali tapti neveiksmingas, todėl prarandama kraujavimo kontrolė.
Išsamų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Iblias, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl buvo patvirtintas Iblias - Octocog Alfa?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Iblias nauda yra didesnė už riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Iblias pasirodė esąs veiksmingas kraujavimo profilaktikai ir gydymui, įskaitant kraujo netekimo gydymą operacijos metu, ir gali būti naudojamas visose amžiaus grupėse. Kalbant apie saugumą, pranešti poveikiai atitinka tuos, kurie numatyti VIII faktoriaus preparatui. Vykdomi tyrimai turėtų pateikti papildomų įrodymų apie veiksmingumą ir saugumą pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti VIII faktoriaus vaistais, ir papildomų duomenų apie ilgalaikį vartojimą vaikams.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Iblias - Octocog Alfa naudojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Iblias būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Iblias preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Be to, bendrovė, kuri prekiauja „Iblias“, atliks tyrimus, kad įvertintų vaisto saugumą ir veiksmingumą pacientams, kurie dar nebuvo gydyti kitais VIII faktoriaus preparatais, ir pateikti papildomų įrodymų apie gydymo saugumą ir veiksmingumą. ilgai trunkantis vaikas su Iblias.
Daugiau informacijos apie Iblias - Octocog Alfa
Daugiau informacijos apie gydymą Iblias rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
