Kas yra MabThera?
MabThera yra koncentratas infuziniam tirpalui (lašinamas į veną). Sudėtyje yra veiklioji medžiaga rituksimabas.
Kam vartojamas MabThera?
MabThera yra vaistas, vartojamas toliau aprašytoms kraujo vėžio ir uždegiminių ligų gydymui:
- folikulinė limfoma ir ne Hodžkino difuzinė didelė B ląstelių limfoma (dvi ne Hodžkino limfomos formos, kraujo navikas);
- lėtinė limfocitinė leukemija (CLL, kitas kraujo vėžys, turintis įtakos baltųjų kraujo kūnelių);
- sunki reumatoidinio artrito forma (sąnarių uždegiminė būklė);
- dvi uždegiminės kraujagyslių būklės, žinomos kaip granulomatozė su poliangitu (GPA arba Wegenerio granulomatozė) ir mikroskopinis polangangitas (MPA).
Priklausomai nuo gydomos būklės, MabThera gali būti skiriamas monoterapijos būdu arba kartu su chemoterapija, metotreksatu arba kortikosteroidais. MabThera sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo.
Kaip vartojamas MabThera?
MabThera skiriamas ligoninėje. Vartojant kartu su chemoterapija, MabThera skiriamas pirmąją kiekvieno chemoterapijos ciklo dieną. Prieš
kiekvieną infuziją pacientas turi gauti antihistamininį vaistą (siekiant išvengti alerginių reakcijų) ir skausmą malšinančio preparato. Be to, gali prireikti kortikosteroidų, kad sumažėtų uždegimas (ypač pacientams, sergantiems LLL, kurių kraujyje padidėjęs limfocitų kiekis ir reumatoidinio artrito pacientai).
Gydant ne Hodžkino limfomą, įprastinė MabThera dozė yra 375 mg kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (apskaičiuojama pagal paciento aukštį ir svorį). Infuzijų skaičius ir dažnis priklauso nuo gydomos limfomos tipo.
Dėl lėtinės limfocitinės leukemijos MabThera skiriama šešis kartus: po pirmosios 375 mg / m2 dozės skiriamos penkios 500 mg / m2 dozės. Siekiant išvengti nepageidaujamo poveikio, kurį sukelia navikų limfocitai, pacientai turi būti gerai hidratuoti ir gauti vaistus, kurie skatina stabilizuoti šlapimo rūgšties kiekį prieš pradedant gydymą.
Reumatoidiniam artritui gydyti MabThera turi būti skiriamas dviem 1 000 mg infuzijomis po dviejų savaičių, galbūt pakartotinai, priklausomai nuo paciento atsako. Pacientams, gydomiems MabThera reumatoidinio artrito gydymui, turi būti suteikta speciali kortelė, apibūdinanti tam tikrų rūšių infekcijų simptomus, kurie gali pasireikšti kaip nepageidaujamas MabThera vartojimo poveikis, ir kviečia suinteresuotąsias šalis nedelsiant susisiekti jei atsiranda tokių simptomų, gydytojas. Išsamesnės informacijos rasite EPAR aprašyme.
Kaip veikia MabThera?
Veiklioji MabThera medžiaga, rituksimabas, yra monokloninis antikūnas, kuris yra antikūnas (baltymų tipas), skirtas atpažinti tam tikrą žmogaus ląstelių struktūrą (antigeną) ir laikytis jo. Rituksimabas buvo skirtas atpažinti CD20 antigeną, esantį visų B limfocitų paviršiuje, kai rituksimabas prilipęs prie antigeno, gaunama ląstelių mirtis, o tai naudinga gydant limfomą ir CLL., nes vėžinės B ląstelės yra sunaikintos. Dėl reumatoidinio artrito B limfocitų sunaikinimas atsiranda sąnariuose, dėl to sumažėja uždegimas.
Kokie tyrimai atlikti su MabThera?
MabThera buvo tiriamas abiejose ne Hodžkino limfomos formose:
- folikulinės limfomos gydymui MabThera buvo atliktas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 322 pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti šia liga. Atlikus tyrimą nustatyta, kad veiksmingumas, gautas pridėjus MabThera į standartinę chemoterapiją (CVP: ciklofosfamidas, vinkristinas ir prednizolonas), buvo matuojamas iki ligos vėl atsiradimo. Trijuose moksliniuose leidiniuose paskelbtuose tyrimuose stebėta, kad MabThera buvo skiriamas kitiems chemoterapijos tipams iš viso 1 347 pacientams. Dviejuose tyrimuose taip pat buvo tiriamas MabThera vartojimas viename tyrime: viename tyrime buvo stebėtas bendras atsako į MabThera rodiklis 203 pacientams, kurie jau buvo gydomi be sėkmės, o kituose palaikymo tyrimuose dalyvavo 334 pacientai ir ištirtas laikas, praėjęs prieš ligos pablogėjimas;
- dėl difuzinės didelės B-ląstelių limfomos tyrimas, kuriame dalyvavo 399 pacientai, vyresni nei 60 metų, ištyrė MabThera pridėjimo prie CHOP chemoterapijos veiksmingumą. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, praleistas iki ligos pablogėjimo arba kai buvo būtina pakeisti gydymą).
Lėtine limfocitine leukemija MabThera pridėjimo prie "FC" chemoterapijos (fludarabino ir ciklofosfamido) veiksmingumas buvo tiriamas 817 pacientų, kurie niekada nebuvo gydyti, ir 552 tiriamiesiems, kuriems liga pasireiškė po ankstesnio gydymo. gydymas. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, praleistas iki ligos pablogėjimo. Tolesniais tyrimais, atliktais pagal paskelbtą mokslinę literatūrą, buvo tiriamas MabThera asociacijos poveikis kitoms chemoterapijos rūšims.
Kalbant apie reumatoidinį artritą, MabThera buvo tiriamas 520 pacientų, kurie palygino veiksmingumą, gautą pridedant MabThera arba placebą (gydomąjį vaistą) į metotreksatą. Tyrimo metu buvo nustatyta, kiek pacientų, kuriems po 24 savaičių pagerėjo 20% reumatoidinio artrito simptomų.
2/4
Kokia MabThera nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ne Hodžkino limfomos atveju pacientai, gydyti MabThera, pasiekė geresnių rezultatų nei negydyta grupė:
- gydant folikulinę limfomą, pacientai, gydyti MabThera kartu su CVP chemoterapija, išgyveno vidutiniškai 25, 9 mėnesius be ligos, palyginti su 6, 7 mėn. Kiti trys tyrimai taip pat parodė, kad MabThera vartojimas kitoms chemoterapijos rūšims taip pat pagerina paciento rezultatus. MabThera vartojamų tyrimų metu nustatyta, kad MabThera reagavo 48% pacientų, kuriems ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas. Tyrimo dėl palaikomojo vaisto vartojimo metu nustatyta, kad MabThera gydyti pacientai vidutiniškai gyveno 42, 2 mėnesio be ligos pablogėjimo požymių, palyginti su 14, 3 mėn. Pacientų, kurie nebuvo gydyti MabThera;
- gydant difuzinę didelę B ląstelių limfomą, pacientai, gydomi MabThera kartu su CHOP chemoterapija, gyveno vidutiniškai 35 mėnesius be ligos pablogėjimo požymių arba nereikia keisti terapijos, palyginti su 13 mėnesių gydytų pacientų. CHOP solaterapia.
Pacientams, sergantiems CLL, gydymo MabThera rezultatai taip pat buvo geresni. Pacientai, kuriems anksčiau nebuvo atliktas gydymas, vidutiniškai negyveno 39, 8 mėnesio be ligos pablogėjimo, jei jie buvo gydomi MabThera kartu su CF, palyginti su 32, 2 mėn. tik chemoterapija FC. Kalbant apie pacientus, kuriems liga buvo vėl pasireiškusi po ankstesnio gydymo, MabThera vartojimas leido jiems gyventi 30, 6 mėn. Be ligos blogėjimo, palyginti su 20, 6 mėn. Papildomi tyrimai taip pat parodė, kad MabThera vartojimas kitoms chemoterapijos rūšims taip pat pagerina CLL sergančių pacientų terapinį poveikį.
Gydant reumatoidiniu artritu, MabThera buvo veiksmingesnis už placebą: 51% pacientų, gydytų MabThera, simptomai pagerėjo, palyginti su 18% pacientų, gydytų placebu.
Kokia rizika siejama su MabThera vartojimu?
Gydant ne Hodžkino limfomą ar lėtinę limfocitinę leukemiją, dažniausiai pasitaikantys MabThera šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš dešimties) yra bakterinės infekcijos, virusinės infekcijos, bronchitas (plaučių uždegimas kvėpavimo takuose) ir neutropenija (nedidelis kiekis). neutrofilai, baltųjų kraujo kūnelių rūšis), leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius), febrilinė neutropenija (neutropenija su karščiavimu), trombocitopenija (trombocitų nepakankamumas), su infuzija susijusios reakcijos (daugiausia karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys), \ t angioedema (patinimas po oda), pykinimas, niežulys, bėrimas, alopecija (plaukų slinkimas), karščiavimas, šaltkrėtis, astenija (silpnumas), galvos skausmas ir sumažėjęs IgG kiekis (antikūno tipas). Gydant reumatoidiniu artritu, dažniausiai pasireiškę šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš dešimties) yra infekcija, su infuzija susijusios reakcijos (pvz., Negalavimas, šaltkrėtis, rinorėja, dilgėlinė ir karščio pylimas), hipertenzija (padidėjusi dozė). kraujospūdis), bėrimas, karščiavimas, niežulys, gerklės dirginimas ir hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant MabThera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
MabThera negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rituksimabui, pelių baltymams arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia infekcija. Be to, pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, negalima vartoti MabThera, jei jie serga širdies nepakankamumu (širdies nepakankamumu, kad kraujas perpumpuotų į kūną) arba sunki širdies liga.
Kodėl MabThera buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad MabThera nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant ne Hodžkino limfomą, lėtinę limfocitinę leukemiją ir reumatoidinį artritą, todėl rekomendavo suteikti leidimą. MabThera pateikimas į rinką.
Daugiau informacijos apie „MabThera“:
1998 m. Birželio 2 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią MabThera rinkodaros teisę Roche Registration Limited. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2003 m. Birželio 2 d. Ir 2008 m. Birželio 2 d.
Jei norite gauti visą „MabThera“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 08-2009.,
