Kas yra Mycamine?
Mycamine yra milteliai, kurie turi būti ištirpinti infuziniam tirpalui ruošti (lašinti į veną). Sudėtyje yra veiklioji medžiaga mikafunginas.
Kam vartojamas Mycamine?
Mycamine skiriamas kūdikiams, vaikams ir suaugusiesiems:
- gydyti invazinę kandidozę (mikotinės infekcijos, kurią sukelia panašus į mieles, vadinamas Candida ), tipas. Terminas „invazinis“ rodo, kad grybelis išplito į audinius ir kraujagysles;
- siekiant užkirsti kelią Candida infekcijai pacientams, kuriems bus atlikta kaulų čiulpų transplantacija (kaulų čiulpų ar kraujo sutrikimų ar kai kurių vėžio tipų gydymui) arba kuriems numatoma neutropenija (ty mažas neutrofilų skaičius, vienas tipas). baltųjų kraujo kūnelių) 10 ar daugiau dienų.
Mycamine taip pat vartojamas stemplės kandidozės gydymui pacientams, vyresniems nei 16 metų, tinkamus intraveniniam gydymui.
Mycamine galima vartoti tik tuo atveju, jei kiti priešgrybeliniai vaistai netinka, nes nustatyta, kad mikafunginas padidina kepenų vėžio riziką žiurkėms.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Mycamine?
Gydymą Mycamine turi pradėti gydytojas, turintis grybelinių infekcijų gydymo patirties ir atkreipęs dėmesį į oficialiąsias / nacionalines priešgrybelinių vaistų vartojimo gaires.
Mycamine reikia vartoti vieną kartą per parą, į veną infuzuojant, trunkančią maždaug 1 valandą. Dozė priklauso nuo vaisto vartojimo indikacijos, paciento svorio ir atsako į gydymą.
Pacientai, gydomi invazine kandidoze Mycamine turi būti skiriami mažiausiai dvi savaites, po to vieną savaitę po grybelio simptomų ir pėdsakų išnykimo iš kraujo.
Pacientams, kuriems gydoma stemplės kandidozė, Mycamine reikia tęsti mažiausiai vieną savaitę po simptomų išnykimo.
Jei Mycamine vartojamas siekiant užkirsti kelią Candida infekcijai, gydymą reikia tęsti vieną savaitę po normalizavus kraujo.
Kaip veikia Mycamine?
Veiklioji Mycamine medžiaga mikafunginas yra priešgrybelinis vaistas, priklausantis "ehinokandinų" grupei. Jis veikia trukdant grybelinių ląstelių sienelės, vadinamos 1, 3-β-D-gliukanu, gamybai, reikalingam grybui toliau gyventi ir augti. Grybelinės ląstelės, apdorotos Mycamine, turi neišsamias arba defektines ląstelių sienas, todėl jos yra trapios ir negali augti. Grybų, dėl kurių veikia Mycamine, sąrašas pateikiamas vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kokie tyrimai atlikti su Mycamine?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Mycamine poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.
Mycamine veiksmingumas buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, lyginant juos su kitais priešgrybeliniais vaistais, ypač trimis gydymo tyrimais ir profilaktikos tyrimais.
Gydant invazinę kandidozę, Mycamine buvo lyginamas su amfotericinu B tyrime, kuriame dalyvavo 531 suaugusieji ir 106 vaikai, įskaitant naujagimius ir priešlaikinius kūdikius.
Gydant stemplės kandidozę, Mycamine buvo lyginamas su flukonazolu tyrime, kuriame dalyvavo 518 suaugusiųjų ir kaspofungino kitame tyrime, kuriame dalyvavo 452 suaugusieji. Dauguma pacientų, dalyvavusių šiuose dviejuose tyrimuose, turėjo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekciją. Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo sėkmingas, skaičius, pagrįstas simptomų pagerėjimu ir grybelio išnykimu gydymo pabaigoje.
Prevencija kandidozei Mycamine buvo lyginama su flukonazolu 889 suaugusiems ir vaikams, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymo metu arba per kitas keturias savaites nebuvo sukurta grybelinė infekcija, skaičius.
Kokia Mycamine nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Gydant kandidozę, Mycamine veiksmingumas buvo toks pat kaip ir lyginamieji vaistai. Invazinio kandidozės tyrimo metu gydymas Mycamine arba amfotericinu B buvo sėkmingas maždaug 90% gydytų suaugusiųjų. Panašūs rezultatai atsirado ir vaikams.
Dviejuose stemplės kandidozės tyrimuose buvo sėkminga apie 90% pacientų, gydytų Mycamine, flukonazolu ar kaspofunginu.
Nustatyta, kad Mycamine yra veiksmingesnis už flukonazolą, kai pacientai, kuriems atliekama kaulų čiulpų transplantacija, apsaugo nuo mikotinės infekcijos: 80% pacientų (arba 340 iš 425), gydytų Mycamine, nesukėlė grybelinės infekcijos, palyginti su 74% pacientų (336 iš 457), gydytų flukonazolu.
Kokia rizika siejama su Mycamine vartojimu?
Dažniausiai su Mycamine susiję šalutiniai reiškiniai (ty 1–10 pacientų iš 100) yra leukopenija (mažas leukocitų kiekis, baltųjų kraujo kūnelių tipas), neutropenija (mažas neutrofilų kiekis, baltųjų kraujo kūnelių tipas), anemija ( mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje), hipomagnezemija (mažas magnio kiekis kraujyje), hipokalcemija (mažas kalcio kiekis kraujyje), galvos skausmas, flebitas (venų uždegimas), pykinimas., vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, kepenų sutrikimų rodikliai (padidėjęs šarminės fosfatazės, aspartato aminotransferazės, alanino aminotransferazės arba bilirubino kiekis), bėrimas, karščiavimas ir tremoras (šaltkrėtis).
Papildomi dažni šalutiniai reiškiniai, pastebėti vaikams (nuo 1 iki 10 vaikų iš 100), yra trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis kraujyje), tachikardija (padidėjęs širdies susitraukimų dažnis), hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas). ), hepatomegalija (padidėjęs kepenys), ūminis (staigus) inkstų nepakankamumas ir padidėjęs karbamido kiekis kraujyje.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Mycamine, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Mycamine negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) mikafunginui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kadangi žiurkėms, gydomoms Mycamine ilgą laiką, buvo pastebėta žala ir kepenų navikai, reikia stebėti, ar gydymo Mycamine metu gali atsirasti kepenų sutrikimų. Esant ilgalaikiam kepenų fermentų kiekio padidėjimui, gydymą reikia nutraukti. Mycamine galima vartoti tik atidžiai išnagrinėjus riziką ir naudą, ypač pacientams, turintiems kepenų sutrikimų. Mycamine vartoti nerekomenduojama pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis, lėtine kepenų liga ar kitais vaistais, kurie gali pakenkti kepenims ar DNR.
Kodėl Mycamine buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Mycamine teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant invazinę kandidozę ir stemplės kandidozę ir užkertant kelią Candida infekcijai pacientams, kurie ketina gydytis. Alogeninė kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija ar prognozuojama neutropenija gali pasireikšti 10 ar daugiau dienų, o tai reiškia, kad jį galima vartoti tik tuo atveju, jei kiti vaistai nuo anticiklinių vaistų netinka. Komitetas rekomendavo suteikti Mycamine rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Mycamine vartojimą?
„Mycamine“ gaminanti bendrovė užtikrins, kad visose valstybėse narėse vaistus paskiriantys gydytojai iš anksto įspėtų apie vaistą, kuriame jie primena, kaip saugiai jį vartoti.
Daugiau informacijos apie „Mycamine“:
2008 m. Balandžio 25 d. Europos Komisija suteikė Mycamine rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisės turėtojas yra Astellas Pharma Europe BV
Jei norite gauti visą Mycamine EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 11-2008.
