Kas yra ir kodėl vartojate Inflectra - infliximab?
Inflectra yra vaistas nuo uždegimo, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos infliksimabo . Paprastai jis vartojamas, kai kiti vaistai ar gydymas neveikia suaugusiems, sergantiems tokiomis ligomis:
- reumatoidinis artritas (imuninės sistemos liga, sukelianti sąnarių uždegimą). Inflectra vartojamas kartu su metotreksatu (vaistu, veikiančiu imuninę sistemą);
- Krono liga (liga, sukelianti virškinimo trakto uždegimą), kai liga yra vidutinio sunkumo ar sunki arba fistuliuojama (susidaro fistulės, nenormalūs tarpas tarp žarnyno ir kitų organų);
- opinis kolitas (liga, sukelianti žarnyno uždegimą ir opas);
- ankilozuojantis spondilitas (liga, sukelianti stuburo sąnarių uždegimą ir skausmą);
- psoriazinis artritas (liga, dėl kurios atsiranda raudonos pleiskanos dėmės ant odos ir sąnarių uždegimas);
- psoriazė (liga, dėl kurios atsiranda raudonos pleiskanos dėmės ant odos).
Inflectra taip pat vartojamas gydant sunkią Krono liga arba sunkų opinį kolitą, pacientams nuo 6 iki 17 metų, kurie nereagavo arba negali būti gydomi kitais vaistais ar terapijomis. Išsamią informaciją rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis). Inflectra yra "biologiškai panašus" vaistas. Tai reiškia, kad Inflectra yra panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), ir kad Inflectra ir referencinis vaistas turi tą pačią veikliąją medžiagą. Inflectra referencinis vaistas yra Remicade. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite čia pateiktame klausimo ir atsakymo dokumente.
Kaip vartojamas Inflectra - infliksimabas?
Inflectra miltelių pavidalu yra infuzinis (lašinamas) tirpalas į veną. Vaistą galima įsigyti tik gavus receptą ir gydymą turi pradėti ir prižiūrėti specialistas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant ligas, kurioms nurodyta Inflectra. Reumatoidinio artrito metu Inflectra paprastai skiriama 3 mg kūno svorio kilogramui, nors dozę galima padidinti, jei reikia. Kitoms ligoms dozė yra 5 mg kilogramui. Gydymo pasikartojimo dažnumas priklauso nuo gydomos ligos ir paciento atsako į vaistą. Inflectra skiriama infuzija, trunka nuo vienos iki dviejų valandų. Visi pacientai stebimi, ar infuzijos metu ir bent vieną ar dvi valandas atsiranda bet kokių reakcijų. Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, prieš gydymą Inflectra arba jo metu pacientams gali būti skiriami kiti vaistai, arba infuzijos greitis gali sulėtėti. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje. Inflectra gydomiems pacientams turėtų būti pateikta speciali įspėjimo kortelė, kurioje apibendrinama informacija apie vaisto saugumą.
Kaip veikia Inflectra - infliksimabas?
Inflectra veiklioji medžiaga infliksimabas yra monokloninis antikūnas, ty antikūnas (baltymo tipas), skirtas atpažinti organizme esančią specifinę struktūrą (vadinamą antigenu) ir jungtis prie jo. Infliksimabas buvo sukurtas prisijungti prie organizmo cheminio pasiuntinio, vadinamo auglio nekrozės faktoriaus alfa (TNF-alfa). Šis pasiuntinys dalyvauja uždegiminiame procese ir yra aukšto lygio pacientams, sergantiems ligomis, kurioms nurodyta Inflectra. Blokuodamas TNF-alfa, infliksimabas pagerina uždegimą ir kitus ligos simptomus. Inflectra gaminamas taikant „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą. Infliksimabas susideda iš ląstelių, kurios gavo geną (DNR), kuris leidžia jas gaminti.
Kokia Inflectra - infliximab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ištirtas Inflectra, siekiant parodyti jo palyginamumą su referenciniu vaistu Remicade. Inflectra buvo lyginamas su Remicade vienu pagrindiniu tyrimu, kuriame dalyvavo 606 suaugę pacientai, sergantys reumatoidiniu artritu. 30 savaičių pacientai buvo gydomi Inflectra arba Remicade, be metotreksato. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų kitimas. Po 30 gydymo savaičių Inflectra buvo toks pat veiksmingas kaip Remicade, maždaug 60% pacientų reagavo į gydymą bet kuriuo vaistu.
Buvo atliktas dar 250 pacientų, sergančių ankilozuojančiu spondilitu, tyrimas, kad būtų įrodyta, jog Inflectra organizme veikia lygiavertis veikliosios medžiagos kiekis, panašus į referencinio vaisto Remicade.
Kokia rizika siejama su Inflectra - infliximab vartojimu?
Dažniausi Inflectra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra virusinės infekcijos (pvz., Gripas ar šalto opos), galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (peršalimas), sinusitas (sinusų uždegimas), pykinimas., pilvo skausmas (skrandžio skausmas), su infuzija susijusios reakcijos ir skausmas. Kai kurie šalutiniai reiškiniai, įskaitant infekcijas, gali būti dažnesni vaikams nei suaugusiesiems. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Inflectra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Inflectra negalima vartoti pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė padidėjęs jautrumas (alergija) infliksimabui arba kurie yra itin jautrūs (alergiški) pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei Inflectra medžiagai. Inflectra negalima skirti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcijomis ar vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu (širdies nesugebėjimas siurbti pakankamai kraujo į organizmą). Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Inflectra - infliximab buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, remiantis ES reikalavimais, įrodyta, kad Inflectra turi panašų Remicade kokybės, saugumo ir veiksmingumo profilį. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Remicade atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo patvirtinti Inflectra naudojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Inflectra - infliximab vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Inflectra būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Inflectra vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, kuri prekiauja Inflectra, suteiks gydytojams informacinę medžiagą, skirtą skirti vaistą suaugusiems ir vaikams, įskaitant informaciją apie vaisto saugumą ir įspėjimo kortelę, kuri bus pateikta pacientams. Bendrovė taip pat atliks tyrimus, kad patvirtintų ilgalaikį vaisto saugumą.
Daugiau informacijos apie Inflectra - infliksimabą
2013 m. Rugsėjo 10 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį leidimą prekiauti Inflectra.
Daugiau informacijos apie gydymą Inflectra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 09/2013.
