Kas yra CEPROTIN?
CEPROTIN sudaro milteliai ir tirpiklis, kuris, sumaišius, sukuria injekcinį tirpalą. Kaip veikliosios medžiagos sudėtyje yra žmogaus kilmės C baltymų.
Kam vartojamas CEPROTIN?
C baltymas yra natūrali kraujo medžiaga, kuri kontroliuoja koaguliaciją. CEPROTIN vartojamas pacientams, sergantiems sunkiu įgimtu (paveldimu) proteino C trūkumu, paveiktu įsišaknijusiu purpuru (ekstensyvus kraujo krešėjimas kraujagyslėse, dėl kurių miršta iš karto po oda atsirandantys audiniai, kurie dažnai sukelia organų nepakankamumą ir amputacijas) ir koelarino sukelta odos nekrozė (komplikacija po antikoaguliantinio gydymo, pagrįsto vaistais, tokiais kaip varfarinas, sukeliantis odos mirtį). CEPROTIN taip pat vartojamas trumpalaikio krešėjimo profilaktikai pacientams, sergantiems sunkiu įgimtu C baltymų trūkumu, kai padidėja koaguliacijos rizika, pvz., Operacijos metu arba jei gydymas vien kumarinu vien nėra yra pakankamas arba praktiškas.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas CEPROTIN?
Gydymą CEPROTIN reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam tokio gydymo patirties, kai galima stebėti C baltymo aktyvumą CEPROTIN švirkščiamas į veną (švirkščiamas į veną), kai injekcijos greitis yra ne daugiau nei 2 ml per minutę, bet vaikams, sveriantiems mažiau nei 10 kg, injekcijos greitis neturi viršyti 0, 2 ml / kg kūno svorio per minutę.
Kaip veikia CEPROTIN?
CEPROTIN sudėtyje yra žmogaus C baltymų, ekstrahuotų iš žmogaus plazmos (skystos kraujo dalies) ir išgrynintos. Žmogaus organizme C baltymas kontroliuoja trombino, vieno iš krešėjimo procese dalyvaujančių medžiagų (faktorių), gamybą. C baltymas sulėtina trombino gamybą ir, atitinkamai, koaguliaciją. CEPROTIN injekcija sukelia tiesioginį, bet laikiną C baltymų kiekio padidėjimą, o C baltymų keitimas pacientams, sergantiems C baltymų nepakankamumu, turėtų kontroliuoti arba išvengti trombo (krešulių) susidarymo.
Kokius tyrimus atliko CEPROTIN?
CEPROTIN buvo tiriamas iš viso 79 pacientams; 22 iš jų buvo diagnozuotos sunkiausios įgimtų C baltymų trūkumo formos, kurių pagrindiniai veiksniai buvo C baltymų kiekio normalizavimas ir kiti krešėjimo aktyvacijos rodikliai. Taip pat buvo tikrinami odos pažeidimai, siekiant nustatyti bet kokius patobulinimus.
Kokia CEPROTIN nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pacientams, sergantiems sunkiu įgimtu C-baltymų trūkumu, CEPROTIN pagerino visus 16 fulminanto purpura atvejų ir visais šešiais kumarino sukeltos odos nekrozės atvejais. Kitų krešėjimo sutrikimų ir kitų C tipo baltymų trūkumų gydymo rezultatai nėra pakankami, kad būtų galima tinkamai įvertinti CEPROTIN vartojimą šiose grupėse.
Kokia rizika siejama su CEPROTIN vartojimu?
Buvo pastebėti kai kurie alerginės reakcijos atvejai. Jei CEPROTIN vartojamas pacientams, sergantiems sunkiu įgimtu C baltymų trūkumu, gali išsivystyti C baltymą slopinantys antikūnai.
CEPROTIN negalima vartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) žmogaus C baltymui, pelių baltymams ar heparinui, išskyrus gyvybei pavojingų komplikacijų atvejus.
Pacientams, pradedantiems gydymą kitais antikoaguliantais, pvz., Varfarinu, reikia atidžiai stebėti ir gydyti CEPROTIN, kol gydymas varfarinu bus visiškai reguliuojamas.
Kodėl CEPROTIN buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad CEPROTIN nauda yra didesnė už riziką, susijusią su sunkiu įgimtų C baltymų trūkumo gydymu, todėl rekomendavo suteikti CEPROTIN rinkodaros teisę.
Iš pradžių CEPROTIN buvo leista naudoti „išimtinėmis aplinkybėmis“, nes tuo metu nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie šį vaistą dėl nedidelio ligos paveiktų pacientų skaičiaus. Pateikusi bendrovei reikalingą papildomą informaciją, „išskirtinės aplinkybės“ baigėsi 2006 m. Liepos 28 d.
Daugiau informacijos apie CEPROTIN:
2001 m. Liepos 16 d. Europos Komisija Baxter AG suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį CEPROTIN rinkodaros leidimą. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2006 m. Liepos 16 d.
Jei norite gauti visą CEPROTIN EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 08-2007.
