Macugen - natrio pegaptanibo

Vaisto charakteristikos

„Macugen“ yra tirpalas, išreikštas akies injekcija (akyje). Injekciją atlieka oftalmologas (akių specialistas), patyręs šios rūšies operaciją.

Veiklioji medžiaga yra pegaptanibo natrio druska.

komunalinės paslaugos

„Macugen“ vartojamas gydant šlapias (egzudacines) su amžiumi susijusias makulų degeneracijos formas (AMD). Tai liga, kuri akies apačioje paveikia centrinę tinklainės dalį (vadinamą makula), dėl to prarandama regėjimas. Makula leidžia centrinę viziją, reikalingą vairuoti, skaityti mažuosius simbolius ir kitą panašią veiklą. Šlapioji ligos forma atsiranda dėl nenormalių kraujagyslių, esančių po tinklaine ir makulos, atsiradimo, nes gali būti kraujavimas ir skysčių nuotėkis; tai sukelia regėjimo praradimą. Liga yra reta iki 55 metų amžiaus, o ji yra dažnesnė po 75 metų amžiaus (pasireiškia vienas iš 20 šios amžiaus grupės žmonių).

Kaip naudotis

Macugen reikia švirkšti į pažeistą akį kas 6 savaites šio tipo injekcijos patirties turintis oftalmologas.

Prieš injekciją reikia atlikti vietinę anesteziją, siekiant sumažinti ar išvengti skausmo. Prieš pradedant Macugen injekciją, taip pat gali būti įlašinta antibiotikų lašų akis, kad būtų išvengta akies infekcijų.

Veiksmų mechanizmai

„Macugen“ blokuoja medžiagą, „kraujagyslių endotelio augimo faktorių“ arba VEGF, kuris yra atsakingas už kraujagyslių augimą, taip pat skysčių nuotėkį iš indų ir patinimą. Manoma, kad šis poveikis pablogina ligą.

„Macugen“ blokuoja šį veiksnį mažindamas pažeistų kraujagyslių augimą, taip pat kraujavimą ir skysčių praradimą.

Atlikti tyrimai

„Macugen“ buvo atliktas du pagrindiniai klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 1190 pacientų ir kurie truko iki dvejų metų. Tyrimų tikslas buvo įvertinti Macugen saugumą ir veiksmingumą trimis skirtingais stiprumais: 0, 3 mg, 1 mg ir 3 mg. Poveikis buvo lyginamas su įprastu gydymu, kuris apima imituotą intervenciją (placebą), kurį sudaro ta pati procedūra, bet be adatos ir be Macugen injekcijos.

Tyrimų metu, be Macugen ir modeliuojamos intervencijos, taip pat buvo leista naudoti fotodinaminę terapiją.

Išmokos, gautos atlikus tyrimus

Po vienerių metų gydymo Macugen vartojusiems pacientams, vartojusiems 0, 3 mg ir 1 mg, buvo mažesnis regėjimo pablogėjimas, palyginti su grupe, kuri buvo gydoma imituota procedūra. Pacientams, kurie dvejus metus tęsė gydymą Macugen, pagerėjimas pasirodė esantis ilgalaikis.

Susijusi rizika

Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 10% pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose, yra akies problemos dėl injekcijos, o ne vaistų. Pavyzdžiui, gali atsirasti laikinas akių spaudimo padidėjimas; oftalmologas patikrins, ar tai neįvyksta po injekcijos, galbūt imantis atitinkamų atsakomųjų priemonių. Kitas galimas Macugen šalutinis poveikis yra endoftalmitas (vidinė akies infekcija), kuri turėtų būti gydoma kuo greičiau. Pakuotės lapelyje aprašomi jo simptomai ir atsakomosios priemonės.

Išsamų su Macugen susijusių šalutinių poveikių aprašymą rasite pakuotės lapelyje.

Macugen negalima vartoti pacientams, kuriems yra žinoma ar įtariama akių ar akių regiono infekcija. Jis taip pat negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) pegaptanibo natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Kai kuriais retais atvejais iš karto po injekcijos pasireiškė sunkios alerginės reakcijos. Pakuotės lapelyje pacientai kviečiami pranešti gydytojui apie visas žinomas alergijas.

Patvirtinimo priežastys

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), remdamasis palyginimu su pacientais, gydytais imituotomis intervencijomis, manė, kad Macugen sumažina regos praradimą pacientams, kuriems yra 1 metų amžiaus su amžiumi susijusi makulos degeneracija. 0, 3 mg ir 1 mg dozėmis.

Macugen 0, 3 mg ir 1 mg poveikis yra beveik toks pats, todėl leidžiama 0, 3 mg dozė. Svarbu pažymėti, kad Macugen apsunkina regėjimo praradimo procesą ir kad tai yra liga. taip pat reikia kitų gydymo būdų. CHMP nusprendė, kad Macugen nauda yra didesnė už susijusią riziką, todėl rekomendavo išduoti leidimą prekiauti, o tai reiškia, kad gydytojai gali jį paskirti.

Priemonės, kurių reikia imtis, siekiant sumažinti susijusią riziką

„Macugen“ gaminanti bendrovė pateiks gydytojams nurodymus (siekiant sumažinti su akių injekcija susijusią riziką) ir pacientus (išmokyti juos atpažinti bet kokius sunkius šalutinius reiškinius ir atvejus, kai reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją). Bendrovė taip pat stengsis nustatyti, ar yra tam tikrų kategorijų pacientų, kuriems yra didesnė šalutinio poveikio rizika.