Unituxin - Dinutuximab

Kas yra Unituxin - Dinutuximab ir kam jis vartojamas?

Unituxin yra vaistas nuo vėžio, skirtas gydyti neuroblastomą, nervų ląstelių naviką, vaikams nuo 12 mėnesių iki 17 metų.

Unituxin vartojamas gydyti vaikus, sergančius "didelės rizikos" neuroblastoma - vėžio forma, kuri turi didelę pasikartojimo tikimybę. Vaikai, gydomi Unituxin, pirmiausia turi reaguoti į chemoterapiją ir tada gauti papildomą gydymą kaulų čiulpų valymui (mieloabliacinis gydymas) ir kamieninių ląstelių transplantacijai.

Unituxin vartojamas kartu su 3 kitais vaistais: GM-CSF, interleukinu-2 ir izotretinoinu.

Kadangi neuroblastoma sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma "reta" ir 2011 m. Birželio 21 d. Unituxin buvo klasifikuojamas kaip "retas vaistas".

Unituxin sudėtyje yra veikliosios medžiagos dinutuximabo.

Kaip vartojamas Unituxin - Dinutuximab?

Unituxin švirkščiamas į veną. Dienos dozė priklauso nuo vaiko kūno paviršiaus ir infuzijos skiriamos per 10 valandų. Pacientas taip pat gauna 3 kitus vaistus: izotretinoiną, GM-CSF ir interleukiną-2. Gydymas trunka apie 6 mėnesius, tačiau ne visi vaistai vartojami kas mėnesį. Unituxin skiriamas keturias dienas iš eilės kas mėnesį per pirmuosius 5 mėnesius.

Dėl didelių alerginių reakcijų su Unituxin pavojaus, jei tokios reakcijos atsiranda, turi būti nedelsiant prieinama paciento atgaivinimo įranga ir personalas. Prieš pradedant kiekvieną Unituxin infuziją, pacientams taip pat reikia skirti antihistamininius preparatus, kad būtų sumažinta reakcijų rizika.

Kadangi skausmas yra dažnas šalutinis gydymo Unituxin poveikis, pacientams taip pat skiriami skausmą malšinantys vaistai.

Unituxin skirtas vartoti tik ligoninėje ir gydymas turi būti atliekamas prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio gydymo patirties. Vaistą galima įsigyti tik su receptu

Kaip veikia Unituxin - Dinutuximab?

Unituxin veiklioji medžiaga dinutuximabas yra monokloninis antikūnas, skirtas atpažinti ir prisijungti prie medžiagos, esančios padidėjusio neuroblastomos vėžio ląstelėse, vadinamose gangliozidu GD2. Kai dinutuximabas prisijungia prie gangliozidų ant neuroblastomos ląstelių, jis žymi ląsteles kaip imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos) tikslą, kuris po to atakuoja juos. Tokiu būdu vaistas gali padėti pašalinti kūno vėžio ląsteles po kitų gydymo būdų.

Kokia Unituxin - Dinutuximab nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Viename pagrindiniame tyrime, atliktame 230 pacientų, sergančių didelės rizikos neuroblastoma, Unituxin (vartojamas kartu su izotretinoinu, GM-CSF ir interleukinu-2) buvo veiksmingesnis nei vien izotretinoino pacientų išgyvenimui ir pasikartojimo prevencijai. vėžys. Maždaug po 3 metų 80% pacientų, gydytų Unituxin, buvo gyvi, palyginti su 67% pacientų, gydytų vien izotretinoinu.

Kokia rizika siejama su Unituxin - Dinutuximab vartojimu?

Dažniausi Unituxin šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 30% pacientų) yra: skausmas, turintis įtakos bet kuriai kūno daliai, hipotenzija (mažas kraujospūdis), padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos), karščiavimas, dilgėlinė, padidėjęs kapiliarinio pralaidumo sindromas ( liga, kuriai būdingas skysčio nuotėkis iš kraujagyslių, sukeliantis patinimą ir sumažėjusį kraujospūdį), anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), mažas trombocitų skaičius, mažas natrio ir kalio kiekis, padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Unituxin - Dinutuximab buvo patvirtintas?

Pacientams, kuriems yra didelės rizikos neuroblastoma, reikalinga agresyvi terapija, kuri dažnai nėra pakankama vėžio prevencijai. Tyrimas, atliktas su Unituxin deriniu su izotretinoinu, GM-CSF ir interleukinu-2, parodė, kad asociacija gali pagerinti šių pacientų rezultatus, pailgindama jų išgyvenimą ir padėdama užkirsti kelią ligos atsiradimui ar pasunkėjimui.

Nors Unituxin šalutinis poveikis gali būti sunkus ir vaistai turi būti skiriami, kad būtų išvengta alerginių reakcijų ir skausmo, atsižvelgiant į ligos sunkumą, vaisto rizika yra priimtina. Atrodo, kad pacientų, kurie nutraukė gydymą dėl nepageidaujamo poveikio, skaičius yra mažas, ir šis poveikis gali būti valdomas atitinkamomis priemonėmis.

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Unituxin“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Unituxin - Dinutuximab vartojimą?

Siekiant užtikrinti, kad „Unituxin“ būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, saugumo informacija buvo įtraukta į Unituxin vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Be to, bendrovė, kuri prekiauja „Unituxin“, atliks du tyrimus, kad gautų daugiau informacijos apie vaisto saugumą, net ir ilgainiui.