Ellaone - ulipristalio acetatas

Kas yra Ellaone?

Ellaone yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ulipristalio acetato ir yra tiekiamos baltos tabletės (30 mg).

Kam vartojamas Ellaone?

„Ellaone“ yra moteriškos avarinės kontracepcijos priemonė, kurią reikia vartoti per penkias dienas nuo nesaugios lyties ar kito kontraceptiko nesėkmės (pvz., Prezervatyvo lūžimas lytinių santykių metu).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Taip pat žr

Kaip vartojamas Ellaone?

Ellaone reikia vartoti vieną tabletę kiek galima greičiau, bet ne vėliau kaip per penkias dienas nuo nesaugių lytinių santykių ar kontraceptikų. Tabletę galima vartoti visiškai arba tuščiu skrandžiu. Jei per tris valandas po prielaidos atsiranda vėmimas, reikia vartoti kitą tabletę. Ellaone galima vartoti bet kuriuo menstruacinio ciklo metu.

Kaip veikia Ellaone?

Norint pradėti nėštumą, atsiranda ovuliacija (oocitų išsiskyrimas), po to kiaušinėlio apvaisinimas (susiliejimas su sperma) ir jo implantavimas į gimdą. Progesteronas, lytinis hormonas, stimuliuoja baltymų, lemiančių ovuliacijos laiką, gamybą ir paruošia gimdos sieną, kad gautų apvaisintą kiaušinį.

Veiklioji Ellaone medžiaga, ulipristalio acetatas, veikia kaip progesterono receptoriaus moduliatorius, jungiantis prie receptorių, prie kurių paprastai jungiasi progesteronas, ir taip slopina hormono poveikį. Dėl savo poveikio progesterono receptoriams Ellaone apsaugo nuo nėštumo patekimo į ovuliaciją ir galimus gimdos sienelės pokyčius.

Kokius tyrimus atliko „Ellaone“?

Ellaone poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.

Viename pagrindiniame tyrime Ellaone buvo skiriama 1533 moterims (vidutinis amžius: 24 metai), praėjus 2–5 dienoms nuo nesaugios lyties ar kito kontraceptiko nesėkmės. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo nėščių moterų skaičius. Tuomet šie duomenys buvo lyginami su moterų, kurios būtų buvusios nėščios, skaičiumi, jei jie nebūtų vartoję kontracepcijos, skaičiaus, apskaičiuoto pagal paskelbtus procentus.

Farmacijos įmonė taip pat pateikė tolesnio Ellaone ir levonorgestrelio (kito vaisto, vartojamo kaip kontracepcijos vaistas) palyginimo rezultatus. Šiame tyrime dalyvavo moterys, vartojusios vaistą per antrą dieną po nesaugių lytinių santykių ar kontracepcijos.

Kokia Ellaone nauda atsiskleidė tyrimų metu?

„Ellaone“ pasirodė esanti veiksminga kontraceptinė priemonė. Iš moterų, baigusių pagrindinį tyrimą, 2, 1% (26 iš 1241) išliko nėščios, arba mažiau nei 5, 5% moterų, kurių tikimasi išlikti nėščios, jei jie nesinaudojo jokia kontracepcija. Todėl Ellaone vengė apie tris penktadalius numatomų nėštumų. Kitame tyrime, kuriame dalyvavo moterys, vartojusios vaistą per dvi dienas nuo nesaugių lytinių santykių ar kontraceptinių sutrikimų, taip pat patvirtinamas Ellaone veiksmingumas.

Kokia rizika siejama su Ellaone vartojimu?

Dažniausi Ellaone šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pilvo skausmas ir menstruacinio ciklo sutrikimai. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ellaone, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Ellaone negalima vartoti moterims, kurios gali būti itin jautrios (alergiškos) ulipristalio acetatui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Taip pat negalima vartoti nėščioms moterims.

Kodėl Ellaone buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ellaone teikiama nauda viršija i

skubios kontracepcijos rizika per penkias dienas nuo nesaugių lytinių santykių ar kontraceptinių sutrikimų, ir rekomendavo suteikti Ellaone rinkodaros teisę.