Kuratorius: Luigi Ferritto (1), Walter Ferritto (2) |
įvedimas
Vienas mirė kas 15 sekundžių pasaulyje, 2, 6 mln. Pacientų ir 18 tūkst. Mirčių per metus Italijoje.
Tai yra LOPL (lėtinė obstrukcinė plaučių liga), progresuojančios plaučių ligos, kurioms dažnai nėra galimybės gydyti, skaičius.
Ši sąlyga paveikia kvėpavimo takus, visų pirma sukelia sunkumų kvėpuoti, kosulys ir dusulys, kai stengiamasi mažai fizinių pastangų.
Roflumilast: klinikinis veiksmingumas
Daxas® (roflumilastas) yra pirmasis vaistas šioje naujoje vaistų klasėje (fosfodiesterazės 4 inhibitoriai) - tai tabletė, kurią reikia vartoti vieną kartą per dieną, siekiant kovoti su LOPL sukeliančiu uždegimu.
Pirmą kartą, be klasikinių bronchodilatatorių, vaistas, vartojamas per burną, sumažina paūmėjimą ir pagerina plaučių funkciją.
Keturi III fazės tyrimai buvo paskelbti žurnale „Lancet“, susijusiame su „Roflumilast“, naujuoju fosfodiesterazės 4 inhibitoriumi (PDE4), kurį sukūrė „Nycomed“ ir „Forest Laboratories“. Tyrimai atlikti su vidutinio sunkumo arba sunkia LOPL sergančiais pacientais, kuriems nustatyta, kad roflumilastas pagerina plaučių funkciją.
Lancet tyrimai buvo du III fazės tyrimai, trunkantys 12 mėnesių (Lancet 2009; 374: 685-694) ir du tyrimai 6 mėnesius (Lancet 2009; 374: 695-703), kuriuose iš viso dalyvavo 4500 pacientų. 10 šalių, įskaitant Italiją.
Dviejuose dvylikos mėnesių tyrimuose nustatyta, kad roflumilastas žymiai sumažina paūmėjimų net pacientams, jau vartojantiems beta 2 ilgai veikiančius agonistus. Šis sumažėjimas vienam pacientui per metus buvo 17%: 1, 14 atvejų su roflumilastu ir 1, 37 su placebu (p <0, 001).
Kituose dviejuose tyrimuose, kai vaistas buvo pridedamas prie standartinio bronchodilatatoriaus, pastebėta aiški paūmėjimo mažėjimo tendencija.
Plaučių funkcija, išmatuota pagal FEV (1) vertinimą, ty išeinančio oro tūris per sekundę, buvo pagrindinis visų keturių tyrimų tikslas. FEV (1) pagerėjo vidutiniškai 48-80 ml (p <0, 001).
Rezultatai, patvirtinantys reikšmingus, ilgalaikius ir statistiškai reikšmingus plaučių funkcijos pagerėjimus, rodo, kad roflumilastas taip pat parodė tendenciją mažinti komplikacijas, vartojamas kartu su ilgai veikiančiais inhaliuojamais bronchus plečiančiais vaistais. Todėl Roflumilastas gali būti svarbus naujas LOPL gydymas, mažinant paūmėjimus ir pagerinant plaučių funkciją net ir pacientams, kuriems ji yra labai prasta.
Todėl Roflumilasto molekulė yra revoliucinė ir ateinančiais metais gali tapti vienintele visiškai nauja alternatyva LOPL gydymui.
Dėl susirašinėjimo: Dott Luigi Ferritto
Vidaus ligų klinikos kvėpavimo takų patofiziologijos skyrius „Athena“ Villa dei Pini
Piedimonte Matese (CE)
