(laisvai išverstas iš anglų kalbos teksto)
Kas yra organinė medicina?
Biologinis vaistas yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kurią gamina gyvas organizmas arba kuris yra gautas iš jo. Pavyzdžiui, insulinas yra biologinis vaistas, nes jį šiuo metu sintezuoja gyvas organizmas (pvz., Grybelis ar bakterija), kuris dėl genetinės rekombinacijos metodų išreiškia būtiną DNR sintezei. hormonas.
Kas yra biologiškai panašus vaistas?
Biologiškai panašus vaistas yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, labai panašios į tai, kas apibūdina biologinius vaistus, kuriuos jau leido parduoti kompetentingos institucijos. Tam paprastai abu vaistai vartojami ta pačia doze, kad gydytų tą pačią ligą. Panašūs, jei ne identiški, yra ir sudedamosios dalys, ir veikliosios medžiagos pavadinimas.
Nepaisant visų šių panašumų, sprendimas priimti vieną ar kitą vaistą yra tik ir tik gydytojui; gali būti požymių ir šiek tiek kitokių šalutinių poveikių, kurie labiau rodo vaisto vartojimą nei kiti.
Kokie kriterijai yra leidimas prekiauti biologiškai panašiu vaistu?
Biologiškai panašūs vaistai, kaip ir visi kiti vaistai, turi gauti leidimą prekiauti prieš juos įsigyjant. Šį leidimą išduoda įstaiga, konkuruojanti, kaip ir EMEA, įvertinusi keletą tyrimų, susijusių su vaisto veiksmingumu, saugumu ir kokybe.
Naujoviški vaistai tam tikrą laiką apsaugo nuo konkurencijos. Po šio laikotarpio kitos farmacijos įmonės gali įsigyti leidimą prekiauti biologiškai panašiais vaistais.
Kaip vertinamas biologiškai panašus vaistas?
Kadangi biologinis etaloninis produktas buvo naudojamas keletą metų nuo to laiko, kai gali būti parduodami biologiškai panašūs vaistai, šiuo klausimu yra daug tyrimų ir informacijos. Todėl nėra reikalo atlikti tolesnį ir taip ilgą vertinimo procesą, net jei teisės aktų leidėjas šiuo klausimu vis dar reikalauja kelių tyrimų, kurie aiškiai parodo, jog nėra didelių veiksmingumo ir naudojimo saugumo skirtumų. Be to, jei terapinės indikacijos skiriasi, biologiškai panašaus vaisto vartojimo efektyvumas ir saugumas taip pat turi būti įrodytas atsižvelgiant į naują ligą ar ligą, kurią ketinama gydyti.
Be šių griežtų tyrimų, šios srities kompetentingos institucijos reikalauja, kad biologiškai panašūs vaistai būtų gaminami laikantis tų pačių kokybės standartų, kaip ir visiems kitiems vaistams. Akivaizdu, kad taip pat nėra tikslių ir periodinių patikrinimų, susijusių su galiojančių įstatymų laikymusi.
Kaip stebimas biologiškai panašaus vaisto saugumas?
Visų vaistų, įskaitant panašius vaistus, saugumas ir toliau atidžiai stebimas netgi po leidimo prekiauti. Visų pirma įstatymas numato, kad kiekviena farmacinė įmonė turi stebėsenos sistemą, susijusią su parduodamų naujų vaistų saugumu, įskaitant bet kokį imunologinį atsaką (bet kokį alerginį reiškinį). Akivaizdu, kad net šiuo atveju kompetentingos institucijos tikrina, ar ši stebėsenos sistema atitinka galiojančiuose teisės aktuose nustatytus standartus.
