Kas yra Sycrest?
Sycrest yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos asenapino. Jis tiekiamas baltomis, apvaliomis (5 ir 10 mg) liežuvio tabletėmis. Povandeninės tabletės yra tabletės, dedamos po liežuviu, kur jos ištirpsta.
Kam vartojamas Sycrest?
Sycrest skiriamas vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų (ypač euforiškos nuotaikos) gydymui suaugusiems (18 metų ir vyresniems), turintiems bipolinį sutrikimą, psichinę ligą, kurioje pacientai kenčia nuo pernelyg euforiškos nuotaikos, kad pakaitiniai esant normalioms ar depresinėms nuotaikoms.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Sycrest?
Rekomenduojama Sycrest dozė, vartojant atskirai, yra 10 mg du kartus per parą, viena dozė ryte ir viena vakare. Remiantis paciento reakcija, šią dozę galima sumažinti iki 5 mg du kartus per parą. Jei Sycrest vartojamas kartu su kitu vaistu, skirtu gydyti manijos epizodus, dozė turėtų būti 5 mg du kartus per parą, kuri prireikus gali būti padidinta iki 10 mg du kartus per parą. Sycrest tablečių negalima kramtyti ar praryti. Jei vartojamas kartu su kitais vaistais, Sycrest reikia vartoti paskutinį kartą. Po vaisto vartojimo pacientas turi vengti valgyti ar gerti 10 minučių.
Kaip veikia Sycrest?
Sycrest veiklioji medžiaga asenapinas yra vaistas nuo psichozės. Jis yra žinomas kaip „netipinis“ antipsichozinis vaistas, nes jis skiriasi nuo senų antipsichozinių vaistų nuo 1950-ųjų. Tikslus jo veikimo mechanizmas nežinomas, tačiau jis jungiasi prie daugiau smegenų nervų ląstelių paviršiaus receptorių. Tai sutrikdo signalus, perduodamus tarp smegenų ląstelių „neurotransmiterių“, cheminių medžiagų, kurios leidžia nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. Manoma, kad Sycrest veikia blokuodamas 5-hidroksitripamino neurotransmiterių (taip pat vadinamų serotoninu) ir dopamino receptorius. Kadangi šie neurotransmiteriai yra susiję su bipoliniu sutrikimu, Sycrest padeda normalizuoti smegenų veiklą, mažindamas ligos simptomus.
Kokie tyrimai atlikti su „Sycrest“?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Sycrest poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.
Keturiuose pagrindiniuose tyrimuose buvo tiriamas Sycrest vartojimas manijos epizodų bipolinio sutrikimo metu. Dviejuose iš šių tyrimų iš viso 977 suaugusiems pacientams tris savaites buvo skiriama Sycrest, olanzapinas (kitas antipsichozinis vaistas) arba placebas. Kiti du tyrimai truko ilgiau: viename Sycrest buvo lyginamas su olanzapinu (9 savaites trumpalaikių tyrimų pacientams); o kitas buvo papildomas 12 savaičių tyrimas, kuriame 326 pacientai, anksčiau gydyti kitu vaistu (ličiu ar valproine rūgštimi), buvo skiriami Sycrest arba placebu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo Y-MRS balo („Young Mania Rating Scale“, pastebėto manijos patologijos vertinime) pokytis, pastebėtas pacientams po trijų savaičių. Y-MRS skalė įvertina manijos epizodų simptomų sunkumą nuo 0 iki 60.
Sycrest taip pat buvo tiriamas pacientams, sergantiems šizofrenija. Tyrimai buvo atlikti trumpai ir ilgai ir atlikti pacientams, gydomiems Sycrest, kitais šizofrenijos vaistais (olanzapinu, risperidonu ar haloperidoliu) arba placebu.
Kokia Sycrest nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad Sycrest yra veiksmingas gydant manijos epizodus pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu. Pirmajame trumpalaikiame tyrime Y-MRS balų sumažėjimas po trijų savaičių buvo atitinkamai 11, 5 ir 14, 6 taškų Sycrest ir olanzapinui, palyginti su 7, 8 balais placebo grupėje. Antrojo trumpalaikio tyrimo sumažėjimas buvo atitinkamai 10, 8 ir 12, 6 taškų Sycrest ir olanzapinui ir 5, 5 - placebui.
Pirmajame ilgalaikiame tyrime Sycrest vartojusiems pacientams buvo stebėtas Y-MRS balų sumažėjimas 12, 9 balo, o olanzapinu gydytų pacientų skaičius sumažėjo 16, 2. Antrajame ilgalaikiame tyrime Y-MRS balų sumažėjimas Sycrest ir placebo grupėse atitinkamai po 3 savaičių ir atitinkamai 7, 9, o po 12 savaičių - 12, 7 ir 9, 3.
Šizofrenijos tyrimai nepateikė pakankamai įrodymų apie veiksmingumą gydant šią ligą.
Kokia rizika siejama su Sycrest?
Dažniausiai pasitaikantys Sycrest šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra nerimas ir mieguistumas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sycrest, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Sycrest negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) asenapinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Sycrest buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad Sycrest teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę gydyti vidutinio sunkumo ir sunkius manijos epizodus pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu.
Tačiau CHMP nerekomendavo leisti vaistui gydyti šizofrenija dėl to, kad šioje ligoje trūksta veiksmingumo.
Daugiau informacijos apie „Sycrest“
2010 m. Rugsėjo 1 d. Europos Komisija suteikė NV Organon leidimą, galiojantį Sycrest, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Išsamų EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje. Daugiau informacijos apie gydymą Sycrest rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2010.
