Kas yra Norvir?
Norvir yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ritonaviro. Jis tiekiamas geriamuoju tirpalu (80 mg / ml) ir baltose kapsulėse (100 mg).
Kam vartojamas Norvir?
Norvir yra skiriamas kartu su antivirusiniais vaistais, skirtais gydyti vyresnius nei 2 metų pacientus, sergančius žmogaus imunodeficito viruso 1 tipo (ŽIV-1) infekcija - virusu, kuris sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
,
Kaip vartoti Norvir?
Norvir turi skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Jis turi būti paimtas ant pilvo.
Norvir vartojamas dviem būdais:
- jis vartojamas kaip „farmakokinetinis stipriklis“ (stiprintuvas), siekiant padidinti antivirusinių vaistų, priklausančių tai pačiai Norvir klasei (proteazių inhibitoriai), ty amprenavirui, atazanavirui, fosamprenavirui, lopinavirui, sakvinavirui, tipranavirui ir darunavirui, kiekį kraujyje. Standartinė dozė suaugusiesiems yra 100 mg arba 200 mg vieną ar du kartus per parą. Dozė priklauso nuo susijusios proteazės inhibitoriaus tipo. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje, pridėtame prie susijusio vaisto;
- Norvir taip pat gali būti vartojamas kaip antivirusinis vaistas. Rekomenduojama suaugusiųjų dozė yra 600 mg du kartus per parą. Vaikams rekomenduojama dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal vaiko aukštį ir svorį). Gydymas turėtų prasidėti mažesne vaisto doze, kuri palaipsniui didėja per 14 dienų gydymo laikotarpį. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Norvir?
Norvir veiklioji medžiaga ritonaviras veikia kaip farmakokinetinis stipriklis, slopindamas kepenų fermento CYP3A, kuris atlieka labai svarbų vaidmenį vaistų metabolizme, įskaitant kai kuriuos antivirusinius vaistus, aktyvumą. Lėtinant šių vaistų skilimo greitį, padidėja jų koncentracija kraujyje ir padidėja jų antivirusinis aktyvumas.
Didesnėmis dozėmis, Norvir veikia kaip proteazės inhibitorius, ty blokuoja viruso fermentą, vadinamą proteaze, kuris dalyvauja ŽIV reprodukcijoje. Jei fermentas yra užblokuotas, virusas negali normaliai normalizuotis ir tai lėtina infekcijos plitimą.
Norvir, vartojamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir saugo jį mažai. Norvir neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali vėluoti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.
Kokie tyrimai buvo atlikti su Norvir?
Norvir, kaip farmakokinetikos stiprintojas, buvo tiriamas klinikiniuose tyrimuose, siekiant įvertinti antivirusinių vaistų, kuriuos reikia gerinti, poveikį. Informacija apie šiuos tyrimus pateikiama šių kitų vaistų EPAR.
Norvir, kaip antivirusinis vaistas, buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 446 pacientai. Pirmajame tyrime Norvir buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) 1 090 suaugusiųjų kaip papildomas gydymas antivirusiniais vaistais, kuriuos jau vartojo pacientas. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas ligonių, kurių liga pablogėjo arba mirė, skaičiumi. Antrame tyrime buvo lyginami vien tik Norvir, zidovudino (kito antivirusinio vaisto) ir Norvir ir zidovudino derinys 356 suaugusiesiems, kurie anksčiau nebuvo gydyti ŽIV infekcija. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ŽIV kiekio kraujyje pokytis (viruso kiekis) ir CD4 T ląstelių skaičius kraujyje (CD4 ląstelių skaičius). CD4 T ląstelės yra baltieji kraujo kūneliai, kurie vaidina svarbų vaidmenį kovojant su infekcijomis ir kuriuos žuvo ŽIV. Norvir, kaip antivirusinio vaisto, derinys su kitais antivirusiniais vaistais taip pat buvo tiriamas keturiuose tyrimuose su vaikais.
Kokia Norvir nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pirmajame Norvir, kaip antivirusinio vaisto, tyrime 16% pacientų, gydytų Norvir (86 pacientai iš 543), pranešė apie ligos ar mirties pablogėjimą, palyginti su 33% pacientų, gydytų placebu (181 iš 547). Antrame tyrime pacientams, vartojantiems Norvir, pastebėtas didesnis viruso kiekio sumažėjimas ir CD4 ląstelių skaičiaus padidėjimas, lyginant su vien tik zidovudinu. Norvir ir zidovudino derinys buvo mažiau veiksmingas nei vien tik Norvir, nors šio rezultato priežastys nėra aiškios. Norvir kartu su kitais antivirusiniais vaistais sumažino virusų kiekį net ir vaikams.
Kokia rizika siejama su Norvir vartojimu?
Kai Norvir vartojamas kaip farmakokinetinis stipriklis, šalutinis poveikis priklauso nuo kito antivirusinio vaisto. Kai kurie tokie vaistai gali būti vartojami kartu su Norvir. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje, pateiktame kartu su susijusiu vaistu.
Kai Norvir vartojamas kaip antivirusinis vaistas, dažniausiai pasireiškę šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra skonio pokyčiai (neįprastas skonis burnoje), perioralinė ir periferinė parestezija (jausmas jautrumas aplink burną arba rankose ar kojose). ), galvos skausmas, pilvo skausmas (pilvo skausmas), pykinimas, viduriavimas, vėmimas ir astenija (silpnumas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Norvir, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Norvir negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) ritonavirui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, arba pacientams, vartojantiems šiuos vaistus:
- alfuzozinas (vartojamas gerybinei prostatos hiperplazijai ar BPH gydyti, prostatos liaukos padidėjimas);
- petidinas, piroksikamas, propoksifenas (naudojamas skausmui malšinti);
- amiodaronas, bepridilas, encainidas, flekainidas, propafenonas, chinidinas (naudojamas širdies aritmijai koreguoti);
- fuzidino rūgštis, vorikonazolas, vartojant Norvir 400 mg du ar daugiau kartų per parą, rifabutinas, kai Norvir vartojamas kaip antivirusinis vaistas (vaistai infekcijų gydymui);
- astemizolis, terfenadinas (dažnai vartojamas alerginių simptomų gydymui, šie vaistai gali būti įsigyti be recepto);
- klozapinas, pimozidas (naudojamas psichikos ligoms gydyti);
- dihidroergotaminas, ergonovinas, ergotaminas ir metilergonovinas (naudojami galvos skausmui gydyti);
- cisapridas (naudojamas kai kuriems skrandžio sutrikimams sumažinti);
- lovastatinas, simvastatinas (vartojamas cholesterolio kiekiui kraujyje sumažinti);
- sildenafilis, vartojamas plaučių arterinės hipertenzijos gydymui (aukštas kraujo spaudimas plaučių arterijose);
- chlorazepatas, diazepamas, estazolamas, flurazepamas, geriamai vartojamas midazolamas, triazolamas (naudojamas nerimo ar miego sutrikimams sumažinti);
- Jonažolė (augalinis preparatas, naudojamas gydant depresiją).
Kaip ir kiti vaistai nuo ŽIV, Norvir vartojantiems pacientams gali pasireikšti lipodistrofijos (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčiai), osteonekrozės (kaulinio audinio mirtis) arba imuninės reaktyvacijos sindromo (uždegiminių požymių ir simptomų, kuriuos sukelia sistemos reaktyvacija) rizika. imuninė). Pacientams, sergantiems kepenų ligomis (įskaitant hepatitą B arba C), gydant Norvir gali padidėti kepenų pažeidimo rizika.
Kodėl Norvir buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant pacientus, sergančius ŽIV-1, Norvir kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais yra didesnė už jo keliamą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Norvir rinkodaros teisę. Iš pradžių „Norvir“ buvo leista naudoti „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes leidimo suteikimo metu dėl mokslinių priežasčių buvo prieinama tik ribota informacija. Kadangi farmacijos įmonė pateikė prašomą papildomą informaciją, 2001 m. Kovo 13 d.
Kita informacija apie Norvir:
1996 m. Rugpjūčio 26 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Norvir rinkodaros teisę bendrovei Abbott Laboratories Limited. Rinkodaros teisė galioja neribotą laiką.
Norvir EPAR pilną versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 10-2009
