Kas yra Infanrix Penta?
Infanrix Penta yra vakcina, kuri yra injekcinė suspensija. Vaistą sudaro šios veikliosios medžiagos: difterijos ir stabligės toksinai (chemiškai susilpnėję toksinai), Bordetella pertussis (bakterija, sukelianti kokliušą), hepatito B viruso dalys ir inaktyvuoti (nužudyti) poliovirusai.
Kam vartojamas Infanrix Penta?
Infanrix Penta skiriama vaikams iki 3 metų vakcinuoti nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito. Vaistas taip pat naudojamas skiepijimui vakcinuoti.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Infanrix Penta?
Rekomenduotame vakcinacijos plane su Infanrix Penta yra dvi ar trys dozės, skiriamos mažiausiai vieną mėnesį, paprastai per pirmuosius šešis gyvenimo mėnesius. Infanrix Penta švirkščiama giliai į raumenis. Injekcijos taškas turi būti keičiamas tolesnėms dozėms. Infanrix Penta arba panašios vakcinos revakcinacija turi būti skiriama mažiausiai šešis mėnesius po paskutinės pradinės serijos dozės. Naudojama vakcina priklauso nuo oficialių rekomendacijų.
Vaistas gali būti skiriamas vaikams, skiepytiems nuo hepatito B gimimo metu.
Kaip veikia Infanrix Penta?
Infanrix Penta yra vakcina. Vakcinos veikia „mokydamos“ imuninę sistemą (natūrali organizmo gynybos sistemą), kad apsisaugotų nuo ligos. „Infanrix Penta“ yra nedideli kiekiai:
- toksoidai iš bakterijų, sukeliančių difteriją ir stabligę;
- Toksoidai ir kiti išgryninti bakterijos B. pertussis baltymai;
- hepatito B viruso paviršiaus antigenas (išorinės membranos baltymai);
- inaktyvuoti poliovirusai (1, 2 ir 3 tipai);
Kai asmuo skiepijamas, imuninė sistema atpažįsta viruso fragmentus kaip „svetimus“ ir gamina antikūnus prieš tą virusą. Jei po vakcinacijos veikia virusai ar bakterijos, imuninė sistema galės greičiau gaminti antikūnus. taip apsaugoti nuo ligų, kurias sukelia tokie mikroorganizmai.
Vakcina yra "adsorbuota", tai yra, kad aktyvus ingredientas yra pritvirtintas prie aliuminio junginių, kad būtų skatinamas geresnis atsakas. B hepatito viruso paviršiaus antigenai gaminami vadinamuoju „rekombinantinės DNR technologijos“ metodu: juos gamina mielės, į kurią įdėta geno (DNR), leidžiančio gaminti medžiagą.
Infanrix Penta yra komponentų, kuriuos Europos Sąjungoje (ES) jau turi kitų vakcinų, derinys: nuo 1997 m. Iki 2005 m. Infanrix HepB buvo prieinami difterijos, stabligės, kokliušo ir hepatito B viruso elementai. difterijos, stabligės, kokliušo, polioviruso ir Hib bakterijų yra kitų vakcinų.
Kokie tyrimai atlikti su Infanrix Penta?
Infanrix Penta buvo tiriamas 16 tyrimų, kuriuose nustatyta pradinė vakcinacijos serija daugiau kaip 10 000 kūdikių, iš kurių trys ketvirtadaliai buvo skiepyti Infanrix Penta pagal įvairius skiepijimo ciklus. Infanrix Penta taip pat buvo tiriamas devyniuose tyrimuose, susijusiuose su daugiau kaip 4 000 kūdikių revakcinacija, iki 714 iš kurių Infanrix Penta buvo skiriama kaip revakcinacija. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo antikūnų susidarymas prieš veikliąsias medžiagas po vakcinacijos.
Kokia Infanrix Penta nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimai parodė, kad pradinė skiepijimo serija su Infanrix Penta sukėlė apsauginių antikūnų lygį. Praėjus mėnesiui po skiepijimo, nuo 86 iki 100% kūdikių išsivystė apsauginiai antikūnų kiekiai nuo visų Infanrix Penta veikliųjų medžiagų. Po revakcinacijos buvo nustatyta, kad kūdikių skaičius padidėjo, apsaugant nuo veikliųjų medžiagų antikūnų.
Kokia rizika siejama su Infanrix Penta vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Infanrix Penta (pasireiškę daugiau kaip vienai iš 10 vakcinos dozių), yra: apetito stoka, 38 laipsnių Celsijaus ir daugiau karščiavimas, patinimas, skausmas ir dozė injekcijos vietoje, nuovargis, neįprastas verkimas, dirglumas ee neramumas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Infanrix Penta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Infanrix Penta negalima vartoti vaikams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai kitai vakcinos medžiagai, arba neomicinui ir polimiksinui (antibiotikai) arba jei po vakcinacijos, kurioje yra iš difterijos, stabligės, kokliušo bakterijų, hepatito B viruso, poliomielito ar Hib bakterijų. Infanrix Penta negalima skirti vaikams, sergantiems nežinomos priežasties encefalopatijomis (smegenų liga) per septynias dienas po vakcinacijos, turinčios kokliušo bakterijos komponentų. Infanrix Penta skiepijimas turėtų būti atidėtas vaikams, kuriems yra staigus karščiavimas.
Kaip ir visoms kitoms vakcinoms, jei Infanrix Penta skiriamas labai ankstyviems kūdikiams, kyla apnėjos (trumpos kvėpavimo pauzės) rizika. Todėl po vakcinacijos kūdikių kvėpavimas turi būti stebimas iki trijų dienų.
Kodėl Infanrix Penta buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Infanrix Penta“ nauda yra didesnė už riziką, susijusią su vaikų pradine vakcinacija ir atšaukimu nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ir Hib sukeltos patologijos. Komitetas rekomendavo suteikti Infanrix Penta rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Infanrix Penta“
2000 m. Spalio 23 d. Europos Komisija suteikė GlaxoSmithKline Biologicals sa. Visoje Europos Sąjungoje galiojančią Neulasta rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. Spalio 23 d.
Išsamų Infanrix Penta EPAR galima rasti čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 11-2008.
