Kas yra Coagadex - Žmogaus krešėjimo faktorius X?
Coagadex yra vaistas, vartojamas kraujavimo gydymui ir prevencijai (įskaitant operaciją ar po jos) pacientams, kuriems yra paveldimas X faktoriaus trūkumas. X faktoriaus trūkumas yra kraujavimo sutrikimas, kurį sukelia X faktoriaus trūkumas, būtinas baltymas normaliam kraujo krešėjimui.
Kadangi X faktoriaus trūkumo pacientų skaičius yra mažas, liga laikoma "reta", o 2007 m. Rugsėjo 14 d. Coagadex buvo klasifikuojamas kaip "retas vaistas".
Coagadex sudėtyje yra žmogaus kraujo krešėjimo veikliosios medžiagos X.
Kaip vartojamas Coagadex - X faktorius, vartojamas žmogaus koaguliacijai?
Coagadex tiekiamas milteliais ir tirpikliu, skirtu injekciniam tirpalui ruošti į veną. Injekcijų dozė ir dažnis priklauso nuo X faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo apimties ir vietos, paciento sveikatos ir svorio.
Coagadex galima įsigyti tik su receptu ir gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam retų kraujavimo sutrikimų gydymo patirties. Pacientai, gavę atitinkamas instrukcijas, gali savarankiškai švirkšti Coagadex namuose. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Coagadex - X žmogaus koaguliacijos faktorius?
Pacientams, kuriems nustatytas paveldimas X faktoriaus trūkumas, būdingas X faktoriaus, baltymo, reikalingo plutos (kraujo krešulio) susidarymui, trūkumas, kuris sustabdo kraujavimą iš žaizdos. Šiems pacientams kraujo krešuliai netinkamai formuojasi, o tai sukelia kraujavimo pailgėjimą ir prastą žaizdų gijimą. Kraujas gali įsiskverbti į aplinkinius audinius ir sukelti vietinį skausmą ir patinimą. Taip pat gali atsirasti vidaus organų kraujavimas. Coagadex veiklioji medžiaga yra žmogaus X faktorius, išskirtas iš kraujo donorų plazmos. Jis pakeičia trūkstamą X-faktorių, skatindamas kraujo krešėjimą ir leidžiant laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Kokia Coagadex nauda - Žmogaus koaguliacijos X faktorius tyrimų metu?
Coagadex buvo tiriamas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 16 pacientų, sergančių X-faktoriaus trūkumu, kurių amžius buvo nuo 12 iki 42 metų. Pacientai, dalyvavę tyrime, gavo Coagadex, kaip gydymo metu atsiradusio savaiminio kraujavimo gydymą arba siekiant išvengti kraujavimo operacijos metu. Pagrindinis veiksmingumo parametras buvo pagrįstas gydytojo ir paciento įvertinimu apie gydymo veiksmingumą hemoraginių epizodų profilaktikai ir gydymui.
Dėl kraujavimo gydymo buvo užregistruoti ir ištirti 187 epizodai, o gydymas Coagadex buvo įvertintas kaip "puikus" arba "geras" 98, 4% kraujavimo epizodų. Trijose mažose chirurginėse procedūrose, atliktose tyrimo metu, Coagadex gydymas buvo laikomas "puikiu" kraujavimo epizodų prevencijai.
Kokia rizika siejama su Coagadex - žmogaus koaguliacijos X faktoriu?
Dažniausi šalutiniai Coagadex šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra skausmas ar paraudimas injekcijos vietoje, nuovargis ir nugaros skausmas.
Pacientams, gydomiems kraujavimo sutrikimais, retais atvejais pasireiškė padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos (iki 1 iš 1000 pacientų) ir gali būti: angioneurozinė edema (poodinio audinio patinimas), degimo ir aštrus skausmas injekcijos vietoje, šaltkrėtis, paraudimas, niežulys išbėrė visą kūną, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija (žemas kraujospūdis), mieguistumas, pykinimas, neramumas, tachikardija (greitas širdies plakimas), įtempimas krūtinėje, dilgčiojimas, vėmimas ir kvėpavimo švokštimas. Klinikinių tyrimų, atliktų su Coagadex, metu šių reakcijų nepastebėta.
Išsamų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Coagadex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Coagadex - X faktorius žmogaus kraujo krešėjimui buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Coagadex teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Atsižvelgiant į tai, kad trūksta specifinių X faktoriaus trūkumo gydymo būdų, CHMP nusprendė, kad Coagadex yra veiksmingas gydant ir profilaktiškai gydant kraujavimo epizodus pacientams, vyresniems nei 12 metų, su šia sąlyga. Preliminarūs duomenys apie jaunesnius nei 12 metų vaikus atitinka vaikus nuo 17 metų amžiaus. Remiantis turimais duomenimis, Coagadex saugumas buvo įvertintas kaip patenkinamas, o valdomas nepageidaujamas poveikis ir lengvas iki vidutinio stiprumo. Tačiau dėl labai reto ligos retumo saugumo duomenų bazė yra ribota, o klinikinių tyrimų metu nenumatoma jokių retų reiškinių.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Coagadex - Žmogaus krešėjimo faktoriaus X naudojimą?
Siekiant užtikrinti kuo saugesnį „Coagadex“ naudojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Coagadex preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Coagadex - Žmogaus krešėjimo faktorius X
Išsamesnės EPGG Coagadex EPAR versijos ieškokite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų įvertinimų ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Coagadex rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Coagadex santrauką galima rasti Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Retųjų ligų pavadinimas.
