Kas yra NovoSeven?
NovoSeven yra milteliai ir tirpiklis, kuriuos reikia sumaišyti, kad gautumėte injekcinį tirpalą. Sudėtyje yra veiklioji medžiaga eptacog alfa. Yra dvi „NovoSeven“ kompozicijos: pradinė kompozicija reikalauja šaldymo, o naują galima laikyti kambario temperatūroje.
Kam vartojamas NovoSeven?
NovoSeven skiriamas kraujavimo, susijusio su chirurgija, gydymui ir profilaktikai šiose pacientų grupėse:
- pacientams, sergantiems įgimta hemofilija (liga, kuri sukelia kraujavimą, yra nuo gimimo), kurie sukūrė arba turėtų sukurti "inhibitorius" (antikūnus) nuo VIII arba IX faktoriaus;
- pacientams, turintiems įgytą hemofiliją (liga, kurią sukelia spontaniškas VIII faktoriaus inhibitorių vystymasis);
- pacientams, kuriems yra įgimtas VII faktoriaus trūkumas;
- pacientams, sergantiems Glanzmanno trombastenija (retais kraujavimo sutrikimais), kurių negalima gydyti trombocitų transfuzija (komponentai, skatinantys kraujo krešėjimą).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip naudoti NovoSeven?
Gydymą NovoSeven reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos ar kraujavimo sutrikimų gydymo patirties. NovoSeven skiriamas į veną.
- Hemofilijos atveju dozė yra 90 mikrogramų kilogramui kūno svorio, kartojama kas dvi ar tris valandas iki hemostazės (kraujavimo kontrolės). Vaikams gali prireikti didesnės dozės. Suaugusiems pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kraujavimo epizodais, galima skirti vieną 270 mikrogramų dozę kūno svorio kilogramui.
- VII faktoriaus trūkumo atveju dozė yra 15–30 mikrogramų / kg kūno svorio kas keturi – šešios valandos iki hemostazės.
- Glanzmanno trombastenijoje dozė yra 90 mikrogramų kilogramui kūno svorio kas dvi valandas mažiausiai tris dozes.
NovoSeven galima vartoti namuose. Išsamią informaciją apie visas paskirties dozes rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia NovoSeven?
NovoSeven veiklioji medžiaga eptacog alfa (aktyvuota) beveik identiška žmogaus baltymui, vadinamam VII faktoriu. Eptacog alfa veikia taip pat kaip ir VII faktorius. Organizme VII faktorius yra susijęs su kraujo krešėjimu. Suaktyvinkite kitą faktorių, X faktorių, kuris pradeda krešėjimo procesą. Aktyvuodamas X faktorių, NovoSeven leidžia laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Kadangi VII faktorius tiesiogiai veikia X faktorių, nepriklausomai nuo VIII ir IX faktorių, NovoSeven gali būti vartojamas pacientams, sergantiems hemofilija, kuriems pasireiškė VIII arba IX faktoriaus inhibitoriai. NovoSeven taip pat galima vartoti trūkstam VII faktoriui pakeisti pacientams, kuriems yra VII faktoriaus trūkumas.
Eptakogas alfa nėra ekstrahuojamas iš žmogaus kraujo, tačiau jis gaminamas vadinamuoju "rekombinantinės DNR technologijos" metodu: jis gaunamas iš ląstelės, kurioje buvo įvestas genas (DNR), galintis gaminti eptacog alfa.
Kokie tyrimai atlikti su NovoSeven?
NovoSeven buvo tirtas pacientams, sergantiems hemofilija ir VII faktoriaus trūkumu sergantiems pacientams. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo veiksmingai kontroliuojamų kraujavimo epizodų skaičius. Bendrovė atliko tyrimus su 60 pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kraujavimo epizodas, siekiant nustatyti, ar vaistas gali būti vartojamas namuose. Be to, NovoSeven buvo tirtas pacientams, sergantiems Glanzmanno trombastenija, kurių negalima gydyti trombocitais.
Bendrovė taip pat atliko 25 sveikų savanorių tyrimą, kad įrodytų, kad du NovoSeven preparatai yra vienodai gydomi organizme.
Kokia NovoSeven nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Didesniame tyrime, kuriame dalyvavo 61 pacientas, sergantiems hemofilija su inhibitoriais, gydymas NovoSeven buvo veiksmingas 84% 57 sunkių kraujavimo epizodų ir 59% 38 operacijų sukeltų kraujavimų.
Tyrime, kuriame NovoSeven buvo skiriamas namuose, 90% kraujavimo epizodų buvo veiksmingai kontroliuojami.
Glanzmanno trombastenijos tyrimo metu gydymas NovoSeven buvo veiksmingas 74% kraujavimų (42 iš 57).
Kokia rizika siejama su NovoSeven vartojimu?
Šalutinis poveikis, susijęs su NovoSeven, nėra dažnas. Tačiau nepageidaujamas poveikis pasireiškė nuo vieno iki dešimties iš 10 pacientų: venų trombozių reiškinių (problemų, kurias sukėlė kraujo krešuliai venose), išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, sumažėjęs gydomasis atsakas (blogas gydymo veiksmingumas) ir karščiavimas (karščiavimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant NovoSeven, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
NovoSeven negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) eptakogui alfa, pelių baltymams, žiurkėnams ar galvijams arba bet kuriai kitai vaisto medžiagai.
Kodėl NovoSeven buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nustatė, kad NovoSeven nauda yra didesnė už riziką kraujavimo epizodų gydymui ir kraujavimo prevencijai operacijos metu arba invazinėmis procedūromis pacientams, kuriems yra įgimta hemofilija, hemofilija. įgytas, įgimtas VII faktoriaus trūkumas arba Glanzmanno trombastenija. Komitetas rekomendavo suteikti NovoSeven rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų NovoSeven vartojimą?
NovoSeven gaminanti bendrovė pateiks informacijos paketus gydytojams ir pacientams, paaiškindama dviejų NovoSeven preparatų skirtumus, kad būtų išvengta klaidų apskaičiuojant dozes.
Kita informacija apie „NovoSeven“:
1996 m. Vasario 23 d. Europos Komisija suteikė Novo Nordisk A / S rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2001 m. Vasario 23 d. Ir 2006 m. Vasario 23 d.
Jei norite gauti visą „NovoSeven“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 05-2009.
