Binokrito epoetinas alfa

Kas yra Binocrit?

Binocrit yra injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas užpildytuose švirkštuose, kuriuose yra 1 000–40 000 tarptautinių vienetų (TV) veikliosios medžiagos alfa epoetino.

„Binocrit“ yra „biologiškai panašus“ vaistas, panašus į biologinį vaistą, kuriam jau išduotas leidimas Europos Sąjungoje (ES) ir kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga (dar vadinama „referenciniu vaistu“). Binocrit referencinis vaistas yra Eprex / Erypo. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite čia pateikiamame dokumente, kuriame yra keletas klausimų ir atsakymų šiuo klausimu.

Kam vartojamas Binocrit?

Binocrit vartojamas šiais atvejais:

gydant anemiją (mažą raudonųjų kraujo kūnelių skaičių), sukeliančius simptomus pacientams, sergantiems „lėtiniu inkstų nepakankamumu“ (ilgalaikiu ir laipsnišku inkstų funkcinio pajėgumo sumažėjimu) ar kitomis inkstų problemomis;
gydant anemiją suaugusiems pacientams, gydomiems chemoterapija tam tikrų rūšių vėžiu, ir siekiant sumažinti kraujo perpylimo poreikį;
padidinti kraujo kiekį, kuris gali būti vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo anemija, kuriems prieš pradedant operaciją bus atlikta operacija ir kraujo donorystė (autologinis kraujo perpylimas);
mažinti kraujo perpylimo poreikį suaugusiems, sergantiems lengva anemija, kuri ketina atlikti didelę ortopedinę (kaulų) operaciją, pvz., klubo. Jis vartojamas pacientams, sergantiems normaliu geležies kiekiu kraujyje, kurie gali būti komplikuoti kraujo perpylimo metu, jei jie negali duoti kraujo prieš operaciją ir tikimasi, kad bus prarasta 900-1 800 ml kraujo.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu .

Kaip vartojamas Binocrit?

Gydymas Binocrit turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant pacientus, kurių būklė yra nurodyta.

Pacientams, sergantiems inkstų liga, ir pacientams, kurie ketina paaukoti kraują, Binocrit reikia švirkšti į veną. Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija arba šalia ortopedinės operacijos, ji turi būti švirkščiama po oda. Binocrit gali būti švirkščiamas po oda pacientui ar slaugytojui

tinkamai išsilavinę. Dozė, injekcijų dažnumas ir gydymo trukmė priklauso nuo to, kodėl Binocrit vartojamas ir koreguojamas atsižvelgiant į paciento atsaką. Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu arba kuriems taikoma chemoterapija, hemoglobino koncentracija turi išlikti rekomenduojamuose intervaluose (nuo 10 iki 12 gramų per decilitrą suaugusiems ir 9, 5–11 g / dl vaikams). Hemoglobinas yra baltymų, esančių raudonuosiuose kraujo kūnuose, kuris perneša deguonį per visą kūną. Šiems pacientams naudokite mažiausią dozę, kuri užtikrina tinkamą simptomų kontrolę.

Prieš pradedant gydymą, visi pacientai turi būti tikrinami dėl geležies lygio, kad būtų išvengta pernelyg žemo lygio; Gydymo metu bus skiriami geležies papildai. Išsamią informaciją rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Binocrit?

Hormonas, vadinamas eritropoetinu, stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose. Eritropoetiną gamina inkstai. Pacientams, kuriems atliekama chemoterapija arba kuriems yra inkstų sutrikimų, anemiją gali sukelti eritropoetino trūkumas arba nepakankamas organizmo atsakas į natūraliai atsirandantį eritropoetiną. Tokiais atvejais eritropoetinas naudojamas trūkstam hormonui pakeisti arba padidinti raudonųjų kraujo kūnelių skaičių. Eritropoetinas taip pat naudojamas prieš operaciją, siekiant padidinti raudonųjų kraujo kūnelių skaičių ir padėti sumažinti kraujo netekimo poveikį.

Veiklioji Binocrit medžiaga, epoetinas alfa, yra žmogaus eritropoetino kopija ir veikia lygiai taip pat, kaip ir natūralus hormonas, skatinantis raudonųjų kraujo kūnelių gamybą. Alfa epoetinas Binocrit gaminamas taikant vadinamąjį "rekombinantinės DNR technologijos" metodą: jis gaunamas iš ląstelės, kurioje buvo įvestas genas (DNR), galintis gaminti epoetiną alfa.

Kokie tyrimai atlikti su Binocrit?

Binocrit buvo tiriamas siekiant įrodyti jo palyginamumą su referenciniu vaistu. Eprex / Erypo Binocrit, skiriant injekciją į veną, buvo lyginamas su referenciniu vaistu viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 479 pacientai, sergantys inkstų veiklos sutrikimu. Visi pacientai anksčiau buvo gydyti intraveniniu Eprex / Erypo mažiausiai aštuonias savaites prieš pereinant prie Binocrit arba tęsiant gydymą Eprex / Erypo. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hemoglobino kiekio pokytis nuo tyrimo pradžios iki vertinimo laikotarpio, nuo 25 iki 29 savaičių. Bendrovė taip pat pristatė tyrimo rezultatus, kurie palygino poveikį Binocrit injekcijos po oda ir Eprex / Erypo poveikis 114 vėžiu sergančių pacientų chemoterapijos metu.

Kokia Binocrit nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Nustatyta, kad Binocrit yra toks pat veiksmingas, kaip ir Eprex / Erypo, didinant ir palaikant raudonuosius kraujo kūnelius. Tiriant pacientus, sergančius inkstų sutrikimų sukelta anemija, pacientams, kurie perėjo į Binocrit, hemoglobino koncentracija buvo tokia pat, kaip ir pacientams, kurie ir toliau vartojo Eprex / Erypo. Pacientų, kuriems taikoma chemoterapija, tyrimas taip pat parodė, kad Binocrit yra toks pat veiksmingas kaip Eprex / Erypo, kai jis švirkščiamas po oda.

Kokia rizika siejama su Binocrit vartojimu?

Dažniausias Binocrit šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas. Vėžiu sergantiems pacientams galvos skausmas ir karščiavimas (karščiavimas) buvo pastebėti daugiau nei 1 iš 10 pacientų, o lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams daugiau kaip 1 pacientui buvo pastebėta artralgija (sąnarių skausmas) ir gripo tipo liga 10. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Binocrit, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Binocrit negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) alfa epoetinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Ji neturėtų būti naudojama šiose grupėse:

pacientams, kuriems po gydymo eritropoetinu atsirado gryna raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (sumažėjusi ar blokuota raudonųjų kraujo kūnelių gamyba);
pacientams, kurių kraujospūdis nekontroliuojamas;
pacientams, kurių negalima gydyti vaistais krešulių susidarymui.

Binocrit negalima vartoti pacientams, kurie artimiausiu mėnesiu donorui ar širdies priepuoliui ketina paaukoti kraują, pacientams, sergantiems krūtinės angina (sunki krūtinės skausmo forma), arba pacientams, kuriems yra širdies priepuolis.

yra pavojus giliųjų venų trombozei (DVT: kraujo krešulių susidarymas kūno gilumose, paprastai kojose). Binocrit negalima skirti pacientams, kuriems daroma didelė ortopedinė chirurgija, jei jie turi sunkių širdies ir kraujagyslių (širdies ir kraujagyslių) problemų, įskaitant neseniai įvykusius širdies priepuolius ar insultus.

Binocrit nerekomenduojama švirkšti po oda, gydant inkstų ligas, nes reikia atlikti tolesnius tyrimus, kad būtų galima atmesti, kad jis gali sukelti alergines reakcijas.

Kodėl Binocrit buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal ES taisykles Binocrit, palyginti su Eprex / Erypo kokybe, saugumu ir veiksmingumu, yra panašus. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Eprex / Erypo atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, todėl rekomendavo suteikti preparatui leidimą prekiauti.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Binocrit vartojimą?

Binocrit gamintojas suteiks sveikatos priežiūros specialistams visose valstybėse narėse informacinę medžiagą, įskaitant nurodymus apie vaisto saugumą. Bendrovė taip pat aprūpins pacientų šiluminius konteinerius kartu su iliustracijomis, kaip vartoti vaistą.