Kas yra Combivir?
Combivir yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: lamivudino (150 mg) ir zidovudino (300 mg). Jis tiekiamas kaip baltos kapsulės formos tabletės.
Kam vartojamas Combivir?
Combivir yra antivirusinis vaistas. Jis vartojamas kartu su mažiausiai vienu kitu antivirusiniu vaistu pacientams, sergantiems žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija, sukeltu imunodeficito sindromu (AIDS).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Combivir?
Gydymą Combivir turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 30 kg, rekomenduojama Combivir dozė yra viena tabletė du kartus per parą. Vaikams, sveriantiems nuo 14 iki 30 kg, tablečių ir pusę tablečių, kurių reikia vartoti, skaičius priklauso nuo kūno svorio. Vaikai, sveriantys mažiau nei 14 kg, turi vartoti atskirus geriamuosius tirpalus, kurių sudėtyje yra lamivudino ir zidovudino. Vaikai, vartojantys Combivir, turi būti atidžiai stebimi dėl šalutinio poveikio.
Combivir galima vartoti valgant arba nevalgius. Teoriškai, tabletės turi būti nuryjamos sveikos, tačiau pacientai, kurie to negali padaryti, gali juos sunaikinti, įdėti į nedidelį maisto ar gėrimų kiekį ir nedelsdami juos išgerti. Pacientams, kuriems reikia nutraukti lamivudiną arba zidovudiną, arba jei jie turi keisti dozes dėl inkstų, kepenų ar kraujo problemų, būtina atskirai vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra lamivudino ar zidovudino.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Combivir?
Abi Combivir veikliosios medžiagos, lamivudinas ir zidovudinas yra atvirkštinės transkriptazės (NRTI) nukleozidų inhibitoriai. Abu jie veikia taip pat, blokuodami atvirkštinės transkriptazės, ŽIV sukelto fermento, aktyvumą, kuris leidžia virusui užkrėsti ląsteles ir daugintis. Combivir, vartojamas kartu su bent vienu kitu antivirusiniu vaistu, sumažina ŽIV kiekį kraujyje, išlaikydamas mažą jo kiekį. Combivir neišgydo ŽIV infekcijos
arba AIDS, tačiau jis gali atidėti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.
Kokie tyrimai buvo atlikti su Combivir?
Kadangi zidovudinas Europos Sąjungoje (ES) buvo prieinamas nuo devintojo dešimtmečio vidurio, o lamivudinas buvo registruotas ES nuo 1996 m. (Epivir), bendrovė pateikė informaciją, gautą iš ankstesnių tyrimų dėl šių dviejų medžiagų derinio. 75 suaugusiųjų ir paauglių, kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo ŽIV, bendrovė taip pat palygino tabletes, kuriose yra dvi veikliosios medžiagos, ir tas, kurių sudėtyje yra lamivudino ir zidovudino. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo ŽIV koncentracijos kraujyje pokytis (viruso kiekis) ir CD4 T ląstelių skaičiaus padidėjimas kraujyje (CD4 ląstelių skaičius) po 12 gydymo savaičių. CD4 T ląstelės yra baltieji kraujo kūneliai, kurie vaidina svarbų vaidmenį kovojant su infekcijomis, bet užmušami ŽIV. Bendrovė taip pat ištyrė, kaip organizmas absorbuoja vieną tabletę, palyginti su atskiromis tabletėmis.
Remdama savo rekomendacijas dėl Combivir dozių vaikams, bendrovė pateikė informaciją, gautą atlikus vaistų, vartojančių vaistus atskirai, lamivudino ir zidovudino kiekio kraujyje tyrimus. Jis taip pat pateikė informaciją apie numatomą šių dviejų medžiagų koncentraciją kraujyje vaikams, kurie kartu vartoja dvi medžiagas.
Kokia Combivir nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Combivir veiksmingai mažino virusų kiekį ir paskatino CD4 kiekio padidėjimą. Ankstesni tyrimai parodė, kad dvi veikliosios medžiagos, lamivudinas ir zidovudinas, kartu gali sumažinti viruso kiekį ir paskatinti CD4 ląstelių skaičiaus padidėjimą praėjus ne daugiau kaip vieneriems metams.
Naujajame tyrime pacientai, gydyti Combivir, ir tie, kurie buvo gydomi dviem atskiromis veikliosiomis medžiagomis, sumažino virusų kiekį. Po 12 savaičių viruso kiekis sumažėjo daugiau nei 95%. Šios dvi grupės taip pat parodė panašų CD4 ląstelių skaičiaus padidėjimą. Vieną tabletę organizmas absorbuoja kaip ir atskiras tabletes. Be to, rekomenduojama Combivir dozė vaikams sukėlė dviejų veikliųjų medžiagų, panašių į nustatytas suaugusiųjų, kiekį.
Kokia rizika siejama su Combivir vartojimu?
Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau vartojant Combivir (daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra viduriavimas ir pykinimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Combivir, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Combivir negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) lamivudinui, zidovudinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Kadangi jame yra zidovudino, jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra mažas neutrofilų skaičius (baltųjų kraujo kūnelių tipas) arba anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis). Combivir negalima vartoti kartu su kitais vaistais. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje
Kaip ir vartojant kitus ŽIV vaistus, Combivir vartojantiems pacientams gali kilti rizika lipodistrofijai (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčiams), osteonekrozei (kaulinio audinio mirtis) arba imuninės reaktyvacijos sindromui (uždegiminiams požymiams ir simptomams, atsiradusiems dėl sistemos reaktyvacijos). imuninė). Pacientams, sergantiems kepenų sutrikimais (įskaitant hepatitą B arba C), gydant Combivir, gali padidėti kepenų pažeidimo rizika. Kaip ir visų kitų NRTI, Combivir taip pat gali sukelti laktatacidozę (pieno rūgšties kaupimąsi organizme), o motinų, gydytų Combivir nėštumo metu, vaikams, mitochondrijų disfunkcija (ląstelių sudedamųjų dalių, kurios gamina energiją, kuri gali sukelti energiją). kraujo problemos).
Kodėl Combivir buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad antivirusinės kombinuoto gydymo metu gydant Combivir gydymo preparatu Combivir nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti leidimą prekiauti vaistais. produktas.
Kita informacija apie Combivir:
1998 m. Kovo 18 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Combivir rinkodaros teisę bendrovei Glaxo Group Ltd. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m. Kovo 18 d.
Jei norite gauti visą „Combivir“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 09-2008.
