Kas yra Cinryze - C1 inhibitorius (žmogus)?
Cinryze yra injekcinis tirpalas, sudarytas iš miltelių ir tirpiklio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos C1 inhibitoriaus (žmogaus).
Kam vartojamas Cinryze - C1 inhibitorius (žmogus)?
Cinryze vartojamas gydyti suaugusiems ir paveldėtam angioedemos sergantiems paaugliams. Pacientams, kuriems yra paveldima angioedema, pasireiškia patinimas, kuris gali paveikti bet kurią kūno dalį (veido, galūnių, pilvo srities), sukeldamas diskomfortą ir skausmą.
Cinryze taip pat vartojamas siekiant užkirsti kelią angioedemos priepuoliams, kuriuos gali sukelti medicininės, stomatologinės ar chirurginės procedūros.
Cinryze taip pat vartojamas rutiniems sunkių ir pasikartojančių išpuolių profilaktikai pacientams, kurie nepakankamai reaguoja į gydymą geriamaisiais vaistais, arba kurių atakas nėra tinkamai gydomas.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Cinryze - C1 inhibitorių (žmogaus)?
Gydymą Cinryze reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam įgimtą angioedemą. Cinryze reikia švirkšti į veną.
Pirmuosius angioedemos priepuolio simptomus pacientui skiriama 1000 vienetų vaistų. Jei pacientas sunkiai reaguoja po vienos valandos ar trumpesnės reakcijos, arba jei gydymo pradžia nebuvo laiku, galima skirti antrą 1000 vienetų dozę.
Įprastai profilaktikai kas tris ar keturias dienas skiriama 1000 Cinryze vienetų. Gydytojas turėtų reguliariai vertinti įprastinės profilaktikos poreikį ir gali keisti injekcijų dažnumą, atsižvelgdamas į paciento atsaką į gydymą. Prieš pradedant gydymą medicininiais, stomatologiniais ar chirurginiais veiksmais, prieš 24 valandas iki procedūros vykdymo skiriama 1000 vienetų Cinryze.
Gydytojas gali nuspręsti, kad injekciją gali atlikti paciento globėjai arba patys pacientai, jei jie yra tinkamai apmokyti.
Kaip veikia Cinryze - C1 inhibitorius (žmogaus)?
Cinryze veiklioji medžiaga C1-žmogaus inhibitorius yra baltymas, išgautas iš žmogaus kraujo.
C1-inhibitoriaus baltymas kontroliuoja „komplemento“ ir „kontakto“ sistemas, kraujo serijų baltymus, kovojančius su infekcijomis ir sukelia uždegimą. Pacientams, kuriems šio baltymo kiekis yra mažesnis, pernelyg didelis dviejų sistemų aktyvumas sukelia angioedemos simptomus. Cinryze vartojamas trūkstamo C1 inhibitoriaus pakeitimas, trūkumo užpildymas ir angioedemos priepuolių prevencija arba gydymas.
Kokie tyrimai atlikti su Cinryze - C1 inhibitoriumi (žmogumi)?
Cinryze poveikis buvo ištirtas eksperimentiniais modeliais, prieš juos tiriant žmonėms.
Pagrindiniame tyrime Cinryze ir placebo (nekenksminga medžiaga) buvo vartojamos angioedemos priepuoliams gydyti 71 pacientui su paveldima angioedema. Pagrindiniai veiksmingumo įrodymai buvo pagrįsti laiko intervalu prieš simptomų pagerėjimą.
Antrasis pagrindinis tyrimas, atliktas 24 pacientams iš pirmojo tyrimo, ištyrė 12 savaičių trukmės išpuolių, vartojusių Cinryze ar placebą, skaičių prevenciniu būdu. Antrajam tyrimui atrinkti pacientai buvo tie, kurie dažnai serga, vidutiniškai bent du išpuoliai per mėnesį.
Bendrovė taip pat pateikė duomenis apie Cinryze vartojimą 91 pacientui, kad būtų išvengta atakų prieš medicinines, stomatologines ar chirurgines procedūras.
Kokia Cinryze - C1 inhibitoriaus (žmogaus) nauda nustatyta tyrimų metu?
Cinryze buvo veiksmingesnis už placebą angioedemos priepuolių gydymui ir profilaktikai. Pirmajame tyrime daugiau nei 50% pacientų, vartojusių Cinryze, pradėjo gydytis po dviejų valandų nuo gydymo pradžios, palyginti su 33% pacientų, vartojusių placebą. Antrajame tyrime Cinryze gydytų pacientų vidutinis išpuolių skaičius per 12 savaičių buvo 6, 1, lyginant su 12, 7 placebu gydytų pacientų.
Cinryze taip pat veiksmingai užkertavo kelią medicininių, stomatologinių ar chirurginių procedūrų sukeltoms atakoms: 98 proc.
Kokia rizika siejama su Cinryze - C1 inhibitoriumi (žmogaus)?
Vienintelis nepageidaujamas poveikis, nustatytas Cinryze tyrimuose (tarp 1 ir 10 pacientų iš 100), yra bėrimas, o ne rimtas poveikis, kuris paprastai veikia rankas, krūtinę, pilvą ar injekcijos vietą. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cinryze, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Cinryze negalima vartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) C1 inhibitoriui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Cinryze - C1 inhibitorius (žmogus) buvo patvirtintas?
Remdamasis tyrimų duomenimis, CHMP (Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas) padarė išvadą, kad Cinryze nauda gydant ir profilaktiškai gydant angioedemos priepuolius suaugusiems ir paaugliams, turintiems paveldimą angioedemą, yra didesnė už riziką.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Cinryze - C1 inhibitoriaus (žmogaus) vartojimą?
„Cinryze“ gamintojas turės užtikrinti, kad visose valstybėse narėse sveikatos priežiūros specialistai, dalyvaujantys norminiame šio vaisto procese, būtų informuojami, kad tinkamai informuotų slaugytojus ir pacientus apie tai, kaip vartoti vaistą namuose. Informacinėje medžiagoje taip pat bus instrukcijų paketas, kuris turi būti laikomas namuose.
Daugiau informacijos apie Cinryze - C1 inhibitorius (žmogus)
2011 m. Birželio 15 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Cinryze rinkodaros teisę į ViroPharma SPRL. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Daugiau informacijos apie gydymą Cinryze rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2011.
