Kas yra Leflunomide medac?
Leflunomide medac yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido. Jis tiekiamas baltomis apvaliomis tabletėmis (10 mg ir 20 mg).
„Leflunomide medac“ yra „generinis vaistas“, o tai reiškia, kad jis yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamą „Arava“.
Kam vartojamas Leflunomide medac?
Leflunomide medac vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviu reumatoidiniu artritu (imuninės sistemos liga, sukeliančia sąnarių uždegimą).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Leflunomide medac?
Gydymą Leflunomide medac turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis reumatoidinio artrito gydymo patirties. Prieš skiriant Leflunomide medac ir reguliariai gydymo metu gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų paciento kepenų funkciją, baltuosius kraujo kūnelius ir trombocitus.
Gydymą Leflunomide medac reikia pradėti su 100 mg doze vieną kartą per parą tris dienas, po to reikia palaikyti. Paprastai rekomenduojama palaikomoji dozė yra nuo 10 mg iki 20 mg kartą per parą. Paprastai vaistas pradeda veikti po 4-6 savaičių. Jo poveikis dar gali pagerėti iki šešių mėnesių.
Kaip veikia Leflunomide medac?
Leflunomide medac veiklioji medžiaga leflunomidas yra imunosupresantas. Ši medžiaga sumažina uždegimą mažinant imuninių ląstelių, vadinamų „limfocitais“, kurie yra atsakingi už uždegimą, gamybą. Leflunomidas šį poveikį sukelia blokuodamas fermentą, vadinamą „dihidroorotato dehidrogenaze“, kad limfocitai daugėtų. Mažiau limfocitų yra mažiau uždegimo ir padeda kontroliuoti reumatoidinio artrito simptomus.
Kokie tyrimai atlikti su Leflunomide medac?
Kadangi Leflunomide medac yra generinis vaistas, tyrimai buvo atlikti tik siekiant nustatyti, ar jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Arava. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.
Kokia yra Leflunomide medac nauda ir rizika?
Kadangi Leflunomide medac yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, vaisto nauda ir rizika yra laikoma ta pačia kaip ir referencinis vaistas.
Kodėl Leflunomide medac buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES reikalavimais, nustatyta, kad Leflunomide medac yra panašios kokybės ir bioekvivalentiškas Aravai. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Aravos atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Leflunomide medac rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Leflunomide medac
2010 m. Liepos 27 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Leflunomide medac rinkodaros teisę į Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Norėdami gauti visą Leflunomide medac EPAR versiją, spauskite čia. Daugiau informacijos apie gydymą Leflunomide medac rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Išsamus referencinio vaisto EPAR taip pat yra agentūros interneto svetainėje.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 06-2010
