Kas yra Herceptin?
Herceptin yra milteliai, skirti infuziniam tirpalui (lašinti į veną). Herceptin sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo.
Kam vartojamas Herceptin?
Herceptin skiriamas krūties vėžio gydymui. Jis gali būti naudojamas tik tada, kai įrodyta, kad navikas "išreiškia" didelius HER2 kiekius, t. Y. Vėžio tipuose, kuriuose auglio ląstelių paviršiuje susidaro didelis specifinio baltymo kiekis, HER2.
Herceptin vartojamas metastazavusiam krūties vėžiui (kai auglys plinta į kitas kūno dalis). Herceptin taip pat skiriamas ankstyvam krūties vėžiui (plačiai paplitęs krūtinėje ar liaukose po ranka, bet ne kitose kūno vietose).
Auglio atveju Herceptin metastazinis sinusas gali būti vartojamas taip:
- vien tik pacientams, kuriems anksčiau nebuvo atlikta bent dviejų gydymo būdų,
- kartu su paklitakseliu arba docetakseliu (kitais vaistais nuo vėžio), \ t
- kartu su aromatazės inhibitoriumi (kita vaistų nuo vėžio rūšis) moterims po menopauzės, kurių navikas taip pat išreiškė hormonų receptorius, pvz., estrogeną ir progesteroną ant paviršiaus.
Ankstyvam krūties vėžio gydymui Herceptin skiriamas po operacijos ir chemoterapijos (ir galbūt radioterapijos).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Herceptin?
Gydymą Herceptin gali pradėti tik gydytojas, turintis vaistų nuo vėžio. Infuzija gali būti siejama su alerginėmis reakcijomis, todėl pacientą reikia stebėti vartojimo metu. Gydant metastazavusiu vėžiu, Herceptin skiriamas kas savaitę arba kas tris savaites, o gydymas tęsiamas tol, kol nebebus veiksmingas. Gydant naviką pradiniame etape, vartojimas vyksta kas 3 savaites per metus, arba tol, kol jis nebebus veiksmingas. Herceptin taip pat gali būti skiriamas kas savaitę kartu su kitais vaistais nuo vėžio. Išsamią dozavimo instrukciją rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Herceptin?
Herceptin veiklioji medžiaga trastuzumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymų tipas), skirtas atpažinti ir susieti su konkrečia medžiaga (antigenu), esančiu tam tikrose kūno ląstelėse. Trastuzumabas buvo sukurtas tam, kad prisijungtų prie HER2, epidermio augimo faktoriaus receptoriaus, randamo kai kurių naviko ląstelių paviršiuje. Priklausomai nuo receptoriaus, trastuzumabas aktyvina kai kurias imuninės sistemos ląsteles (natūrali organizmo gynybos sistema), kurios naikina vėžines ląsteles. Ji taip pat neleidžia HER2 receptoriams dalytis, taip užkertant kelią signalo augimui nuo naviko. Maždaug ketvirtadalis krūties vėžio gamina didelį HER2 kiekį.
Kokie tyrimai buvo atlikti su Herceptin?
Visi Herceptin tyrimai buvo atlikti pacientams, sergantiems HER2 sukeliančiu naviku.
Metastazavusiu krūties vėžiu Herceptin, skiriamas kartą per savaitę, buvo tiriamas keturiais pagrindiniais tyrimais. Vienas tyrimas, atliktas 222 pacientams, ištyrė Herceptin vartojimą tik tiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi kitomis chemoterapijomis, o du tyrinėjo Herceptin vartojimą kartu su dviem kitais priešvėžiniais vaistais (paklitakseliu 469 pacientams ir docetakselio, iš 188 pacientų). Šie tyrimai parodė, kiek pacientų reagavo į gydymą. Ketvirtame tyrime 208 pacientams buvo lyginamas Herceptin ir anastrozolo (aromatazės inhibitoriaus) derinys su anastrazolu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo „išgyvenamumas be ligos mediana“ (laikas, praleistas tiek, kiek 50% pacientų pastebėjo ligos pablogėjimą arba mirė). Keturi papildomi tyrimai parodė, kad atsakas į Herceptin buvo skiriamas vieną kartą per tris savaites arba po vieną (du tyrimai 177 pacientams), arba kartu su paklitakseliu (32 pacientams) arba kartu su docetakseliu, kartu su kapecitabinu arba be jo (kitas vaistų nuo vėžio) 225 pacientams.
Herceptin pradžioje krūties vėžiu Herceptin buvo tiriamas per 1–2 metus dideliame tyrime, kuriame dalyvavo daugiau kaip 3000 pacientų, anksčiau gydytų chirurgija, chemoterapija ar radioterapija. Pusė pacientų vartojo Herceptin, o kita - ne. Tyrimo metu buvo matuojamas laikas, per kurį auglys vėl atsiranda bet kuriame kūno taške.
Kokia Herceptin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kalbant apie metastazavusį krūties vėžį, pirmame tyrime 15 proc. Pacientų, kuriems nepavyko reaguoti į kitų rūšių chemoterapiją, reagavo į gydymą Herceptin. Kai Herceptin buvo vartojamas kartu su paklitakseliu, atsako dažnis buvo 48%, palyginti su 17% paklitakselio. 61% pacientų reagavo į gydymą docetakseliu, palyginti su 34% docetakselio. Kai Herceptin buvo vartojamas kartu su anastrozoliu, vidutinė išgyvenamumo be ligos trukmė buvo 4, 8 mėnesio, palyginti su 2, 4 mėn. Papildomi tyrimai parodė, kad Herceptin veiksmingumas, vartojamas kartą per tris savaites, buvo panašus į tą, kuris buvo pastebėtas kartą per savaitę tiriant vaistą.
Pradiniame krūties vėžio tyrime per pirmuosius metus sumažėjo naviko (pasikartojimo) pasikartojimo rizika: 8% Herceptin gydytų pacientų pasikartojo (127 iš 1 693), palyginti su 13% pacientų. pacientams, kurie nebuvo gydomi (219 iš 1693).
Kokia rizika siejama su Herceptin vartojimu?
Herceptin gali sukelti kardiotoksiškumą (širdies pažeidimus), įskaitant širdies nepakankamumą. Reikia pasirūpinti, kad vaistas būtų skiriamas kardiopatiniams pacientams; gydymo metu reikia stebėti visų pacientų širdį. Dažniausi Herceptin šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pilvo skausmas, astenija (silpnumas), krūtinės skausmas, karščiavimas, galvos skausmas, skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, artralgija (sąnarių skausmas), mialgija ( raumenų skausmas) ir bėrimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Herceptin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Herceptin negalima skirti pacientams, kurie yra padidėjęs jautrumas (alergija) trastuzumabui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, ir pacientams, kuriems yra sunkių kvėpavimo sutrikimų, kai jie yra ramūs dėl vėžio arba pacientams, kuriems reikia deguonies terapijos.
Kodėl Herceptin buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Herceptin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, gaminančiu HER2, viršijančia normalią ir pacientams, sergantiems krūties vėžiu, gydymui. pradinis HER2 teigiamas. Komitetas rekomendavo suteikti Herceptin rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Herceptin vartojimą?
Herceptin gamintojas atliks tolesnius kardiotoksiškumo tyrimus, taip pat remdamasis gydytojams pateiktomis rekomendacijomis ir pacientų, kuriems gresia širdies problemų, nustatymo metodika, siekiant užtikrinti, kad jie būtų atidžiai stebimi.
Daugiau informacijos apie Herceptin:
2000 m. Rugpjūčio 28 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Herceptin registravimo liudijimą bendrovei Roche Registration Limited. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. Rugpjūčio 28 d.
Pilną Herceptin EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 09-2008.
